醫(yī)藥行業(yè)研究：板塊持續(xù)筑底 關(guān)注中報(bào)業(yè)績(jī)超預(yù)期個(gè)股(附復(fù)發(fā)/難治性急性骨髓性白血病專題研究)

報(bào)告摘要

本周觀點(diǎn)

本周周報(bào)我們梳理了r/r AML 的流行病學(xué)、診療路徑等，重點(diǎn)關(guān)注CD33 靶向藥用于該適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)展，其中百利天恒的BL-M11D1 是具有更寬治療窗口的CD33 ADC，有望為患者提供新的治療選擇。

r/r AML 存在未滿足需求，CD33 靶向藥提供新的治療選擇。r/r AML中國(guó)/美國(guó)每年新發(fā)患者約2 萬(wàn)/1 萬(wàn)例，基于現(xiàn)有治療手段，患者獲益有限，5 年生存率低于30%。CD33 特異性表達(dá)于髓系白血病細(xì)胞表面，是治療AML 極具潛力的靶點(diǎn)。輝瑞的ADC 藥物GO 是全球唯一上市的CD33 靶向藥，獲批用于CD33+ r/r AML。但是，GO 始終伴隨著嚴(yán)重的安全性擔(dān)憂，被FDA 黑框警告。百利天恒的CD33 ADC 藥物BL-M11D1，是具有更高治療窗口期的CD33 ADC，其抗體成分是吉妥珠單抗，并通過(guò)過(guò)一種組織蛋白酶B 可裂解連接子連接至TOP-1 抑制劑Ed-04，DAR 為10。與輝瑞的GO 相比，BL-M11D1 具有更好的耐受性和更寬的治療窗口，至今沒(méi)有出現(xiàn)肝毒性，以及阻塞癥候群的報(bào)告。BL-M11D1 用于r/r AML 的1 期臨床已于23 年8 月啟動(dòng)。

投資建議

本周醫(yī)藥板塊上漲1.29%，跑輸滬深300 指數(shù)0.63pct。從交易量來(lái)看，交投活躍度仍處低位。板塊內(nèi)部來(lái)看，子板塊中，血制品、中藥、醫(yī)療設(shè)備表現(xiàn)較好，藥用包裝和設(shè)備、醫(yī)院及體檢、醫(yī)療耗材則跌幅靠前。

我們建議重視醫(yī)藥板塊內(nèi)部主題投資的機(jī)會(huì)，尤其是階段性布局中小市值的投資策略：

創(chuàng)新藥——持續(xù)關(guān)注“對(duì)外授權(quán)/全球化商業(yè)布局”標(biāo)的，我們推薦關(guān)注的研究包括：1）加科思戈來(lái)雷塞（KRAS G12Ci）聯(lián)用JAB-3312（SHP2i）治療1 線非??；2）君實(shí)生物BTLA 單抗聯(lián)用PD1 單抗和化療治療ES-SCLC；3）樂(lè)普生物MRG004A（TF-ADC）治療胰腺癌等。長(zhǎng)期來(lái)看，擁有管線Licence-out 預(yù)期和全球化商業(yè)布局的企業(yè)值得關(guān)注，前者推薦關(guān)注來(lái)凱醫(yī)藥-B(2105.HK)、華領(lǐng)醫(yī)藥-B(2552.HK)、諾誠(chéng)健華(688428)；后者推薦關(guān)注君實(shí)生物(688180)。

原料藥——①2023-2026 年，下游制劑專利到期影響的銷售額為1,750 億美元，相較2019-2022 年總額增長(zhǎng)54%，多個(gè)重磅產(chǎn)品專利將陸續(xù)到期，專利懸崖有望帶來(lái)原料藥增量需求。②2024 年1-4 月，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)原料藥產(chǎn)量為114.9 萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)2.6%，其中4 月為30.2噸，同比增長(zhǎng)6.0%；2024 年Q1，印度原料藥及中間體從中國(guó)進(jìn)口額為8.27 億美元，同比增長(zhǎng)3.35%，進(jìn)口量為9.14 萬(wàn)噸，同比大幅增長(zhǎng)7.21%，進(jìn)口額及進(jìn)口量均達(dá)到過(guò)去4 年最高水平。結(jié)合中印兩國(guó)情況，原料藥行業(yè)需求端邊際改善明顯，去庫(kù)存階段或已接近終結(jié)。隨著重磅產(chǎn)品專利的陸續(xù)到期及海外去庫(kù)存逐漸接近尾聲，我們判斷2024 年Q2-Q3 原料藥板塊需求端有望逐步回暖，迎來(lái)β 行情。建議關(guān)注：1）2024 年持續(xù)向制劑 領(lǐng)域拓展、業(yè)績(jī)確定性較強(qiáng)的個(gè)股，如奧銳特(605116)、奧翔藥業(yè)*（603229）；2）新產(chǎn)品業(yè)務(wù)占比較高或產(chǎn)能擴(kuò)張相對(duì)激進(jìn)的個(gè)股，如同和藥業(yè)(300636)、華海藥業(yè)*（600521）、共同藥業(yè)（300966）；3）原有產(chǎn)品受去庫(kù)存影響較大且當(dāng)前利潤(rùn)率水平相對(duì)較低的個(gè)股，后續(xù)業(yè)績(jī)修復(fù)彈性較大。

CXO——板塊表現(xiàn)分化：1）創(chuàng)新藥CXO 整體處于行業(yè)周期底部，業(yè)績(jī)?cè)鏊儆兴啪徎蛘呦禄磥?lái)從Biotech 投融資的恢復(fù)到訂單的落地以及業(yè)績(jī)的改善仍需一定時(shí)間；2）仿制藥CXO 持續(xù)高增長(zhǎng)，新簽訂單保持高增速，未來(lái)發(fā)展勢(shì)頭良好。未來(lái)隨著美聯(lián)儲(chǔ)加息周期結(jié)束，流動(dòng)性逐步寬松有望帶來(lái)投融資回暖，海外需求將先于本土需求改善，行業(yè)層面我們建議關(guān)注：1）美聯(lián)儲(chǔ)利率政策變化，2）投融資的邊際變化，3）海外需求的逐步復(fù)蘇，4）中美關(guān)系及地緣政治，5）潛在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈支持政策的出臺(tái)；公司層面我們建議關(guān)注：1）受益網(wǎng)傳創(chuàng)新藥支持政策的國(guó)內(nèi)臨床CRO，如泰格醫(yī)藥（300347）、陽(yáng)光諾和（688621）、諾思格（301333）；2）仿制藥CXO 新簽訂單高增速的公司，如：百誠(chéng)醫(yī)藥（301096）、陽(yáng)光諾和（688621）；3）減肥藥、阿爾茨海默癥、ADC 以及AI 等概念公司，如：泓博醫(yī)藥（301230）。

仿制藥——前九批集采納入374 個(gè)品種，集采進(jìn)入后半程，同時(shí)政策邊際改善，集采規(guī)則優(yōu)化，集采風(fēng)險(xiǎn)已逐步出清。隨著重磅專利藥物陸續(xù)到期，《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》發(fā)布共收錄39 個(gè)品種，仿制藥市場(chǎng)空間將持續(xù)擴(kuò)容。相關(guān)企業(yè)不斷推進(jìn)仿制藥國(guó)際化進(jìn)程，積極開(kāi)拓新興市場(chǎng)，2022 年，國(guó)內(nèi)共18 家企業(yè)獲得美國(guó)FDA 的73 個(gè)ANDA 批文（62 個(gè)品種），2023 年H1 取得34 個(gè)ANDA 批文（32 個(gè)品種）。仿制藥企業(yè)穩(wěn)定的利潤(rùn)給公司的估值提供了安全邊際，疊加創(chuàng)新轉(zhuǎn)型有望迎來(lái)估值重塑，出海有望打開(kāi)成長(zhǎng)天花板。推薦關(guān)注：1）產(chǎn)品成熟學(xué)術(shù)推廣完善，立項(xiàng)能力強(qiáng)，未來(lái)業(yè)績(jī)確定性好的公司，例如福元醫(yī)藥（601089）、三生制藥（1530.HK）等；2）創(chuàng)新藥管線進(jìn)入兌現(xiàn)階段，估值修復(fù)彈性大的公司，例如京新藥業(yè)（002020）、億帆醫(yī)藥（002019）等。

風(fēng)險(xiǎn)提示

全球供給側(cè)約束緩解不及預(yù)期；美聯(lián)儲(chǔ)政策超預(yù)期；一級(jí)市場(chǎng)投融資不及預(yù)期；醫(yī)藥政策推進(jìn)不及預(yù)期；醫(yī)藥反腐超預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；原材料價(jià)格上漲風(fēng)險(xiǎn)；創(chuàng)新藥進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)；安全性生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

知前沿，問(wèn)智研。智研咨詢是中國(guó)一流產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，十?dāng)?shù)年持續(xù)深耕產(chǎn)業(yè)研究領(lǐng)域，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。專業(yè)的角度、品質(zhì)化的服務(wù)、敏銳的市場(chǎng)洞察力，專注于提供完善的產(chǎn)業(yè)解決方案，為您的投資決策賦能。

轉(zhuǎn)自太平洋證券股份有限公司 研究員：周豫