9月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說(shuō)明書(shū)的公告，要求對(duì)含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂：將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
此前，國(guó)家藥監(jiān)局已明確規(guī)定，含有可待因的感冒藥禁用于12歲以下兒童，此次修改將年齡限制提高到了18歲。
公告涉及四個(gè)事項(xiàng)。首先是要求所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，即將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年11月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
公告指出，相關(guān)藥企應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
公告同時(shí)指出，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
公告還提示患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。
最后一點(diǎn)是請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修改和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)更換工作。
兒童用藥是指14歲以下未成年人使用的專(zhuān)用藥品。兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)。因此，不同時(shí)期孩子對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積來(lái)?yè)Q算，兒科疾病的藥物治療比成人要復(fù)雜得多，應(yīng)根據(jù)不同時(shí)期孩子特點(diǎn)和具體病情確定治療方案。
兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國(guó)人數(shù)約16.6%，兒童用藥市場(chǎng)遠(yuǎn)未飽和。2013年中國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模突破千億，2015年突破1200億，預(yù)計(jì)2018年將突破1500億。
我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)發(fā)展速度相對(duì)緩慢，我國(guó)的兒童用藥市場(chǎng)不成熟。兒童藥品品種少、劑量模糊、規(guī)格缺乏。兒童用藥主要是集中在抗生素類(lèi)、感冒類(lèi)、鎮(zhèn)痛解熱類(lèi)、清熱類(lèi)以及維生素類(lèi)。前十大常規(guī)用藥銷(xiāo)售市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)75%。也正因?yàn)槿绱?，兒童用藥在零售市?chǎng)占比較多，品牌與營(yíng)銷(xiāo)方式對(duì)藥品品種的銷(xiāo)售額起絕對(duì)影響。
長(zhǎng)期濫用可成癮還可能抑制呼吸
據(jù)錢(qián)江晚報(bào)報(bào)道，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院呼吸科主治醫(yī)師夏旸博士告訴記者，可待因是一種作用于中樞的鎮(zhèn)咳成分，相較于其他鎮(zhèn)咳成分，它臨床療效更好，所以經(jīng)常用于不明原因的頑固性咳嗽、肺癌引發(fā)的咳嗽。
但是，長(zhǎng)期濫用含可待因的藥物會(huì)引起依賴(lài)性和成癮性，有些成年人甚至因此大量購(gòu)買(mǎi)止咳藥物，對(duì)兒童、青少年的影響就更大，“所以，這次藥監(jiān)局把禁用的年齡上調(diào)，避免青少年濫用和成癮，是很有必要的。”
另外，可待因還可能導(dǎo)致極度嗜睡、呼吸抑制、意識(shí)混亂等不良反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命。
浙醫(yī)二院藥劑科何巍副主任藥師列舉了一些常見(jiàn)的含可待因類(lèi)似成分的止咳藥物，如雙氫可待因片，復(fù)方可待因溶液，可待因桔梗片，復(fù)方甘草合劑，強(qiáng)力枇杷露等。
相關(guān)鏈接：近期上“黑名單”的其他兒科藥
丹參注射劑：被要求說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂，被禁止用于新生兒、嬰幼兒。
雙黃連注射液：對(duì)雙黃連注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產(chǎn)品。
艾暢和嗎丁啉：注銷(xiāo)多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
柴胡注射液：要求柴胡注射液更改說(shuō)明書(shū)，在禁忌項(xiàng)下，須列出“兒童禁用”。
匹多莫德制劑：在說(shuō)明書(shū)中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。
注射用賴(lài)氨匹林：指出16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。
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