2019年中國主動(dòng)脈及外周血管介入器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析[圖]

    主動(dòng)脈疾病主要包括主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈瘤。其中，主動(dòng)脈夾層指主動(dòng)脈腔內(nèi)血流從主動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入主動(dòng)脈中膜，使中膜分離，沿主動(dòng)脈長軸方向擴(kuò)展形成主動(dòng)脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動(dòng)或形成血栓后，通常會(huì)引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動(dòng)脈瘤指主動(dòng)脈局部異常擴(kuò)張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動(dòng)脈瘤破裂，極易導(dǎo)致死亡。

    主動(dòng)脈疾病主要包括主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈瘤。其中，主動(dòng)脈夾層指主動(dòng)脈腔內(nèi)血流從主動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入主動(dòng)脈中膜，使中膜分離，沿主動(dòng)脈長軸方向擴(kuò)展形成主動(dòng)脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動(dòng)或形成血栓后，通常引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等癥狀，病死率極高。我國中年人群中主動(dòng)脈夾層發(fā)病率為15例/10萬人口。主動(dòng)脈瘤指主動(dòng)脈局部異常擴(kuò)張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動(dòng)脈瘤破裂，極易導(dǎo)致死亡。腔內(nèi)介入治療優(yōu)勢較多，發(fā)展迅速。目前，我國治療主動(dòng)脈疾病的臨床方案主要分為藥物保守治療、外科開放式治療和腔內(nèi)介入治療。其中，主動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少的優(yōu)勢，近年來受到臨床醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可，發(fā)展迅速。而主動(dòng)脈覆膜支架是主動(dòng)脈疾病治療中經(jīng)常使用的介入醫(yī)療器械。我國主動(dòng)脈血管疾病檢出率及治療滲透率不斷提升。近年來，我國主動(dòng)脈疾病的檢出率不斷提高，治療滲透率逐漸向成熟市場靠攏。2017年，我國主動(dòng)脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量為25621例，其預(yù)計(jì)2022年有望達(dá)到50569例，2018-2022年復(fù)合增速約14.6%。

我國主動(dòng)脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    我國主動(dòng)脈血管腔內(nèi)介入醫(yī)療器械正處于高速成長階段，市場規(guī)模由2013年的5.5億元增長至2017的10.3億元，復(fù)合增長率高達(dá)17.2%。隨著我國主動(dòng)脈疾病篩查技術(shù)不斷發(fā)展、臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不斷提升、人民健康意識(shí)的不斷提高，我國主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械預(yù)計(jì)市場規(guī)模于2022年增長至19.5億元。

2013-2022年我國主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械市場規(guī)模（億元）

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    外周血管疾病主要包括外周動(dòng)脈疾病和靜脈疾病。外周動(dòng)脈疾病是指因外周動(dòng)脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞后，會(huì)引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。外周動(dòng)脈疾病如未及時(shí)接受治療，會(huì)嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴(yán)重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。

    介入治療相比傳統(tǒng)療法優(yōu)勢明顯。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。與其它治療方式相比，介入治療通過相關(guān)介入器械的應(yīng)用撐開阻塞血管，恢復(fù)血流通暢，創(chuàng)傷小，病人恢復(fù)快。

外周血管疾病治療方式對比

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    我國外周血管疾病檢出率及治療滲透率不斷提升。近年來，我國外周血管疾病的檢出率、治療滲透率不斷提升。2017年，我國外周動(dòng)脈介入手術(shù)量為99400例，其預(yù)計(jì)2022年有望達(dá)到170798例，2018-2022年復(fù)合增速約11.4%。

我國外周動(dòng)脈介入手術(shù)量

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    我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由2013年的17.0億元增長至2017年的30.1億人民幣，復(fù)合增長率達(dá)15.4%，預(yù)計(jì)至2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將增至71.2億元。目前，我國該領(lǐng)域市場主要被國外企業(yè)占據(jù)，隨著我國生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，預(yù)期國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場份額將持續(xù)提升。

2013-2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模（億元）

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    主動(dòng)脈及外周血管介入治療市場發(fā)展?jié)摿薮?，國產(chǎn)替代正在開始。目前，我國主動(dòng)脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低。在醫(yī)療資源日益豐富、臨床醫(yī)生技術(shù)水平不斷提高、國產(chǎn)品牌技術(shù)和安全性持續(xù)提升的背景下，我國主動(dòng)脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高，治療滲透率將向國際成熟市場靠攏，市場容量提升空間巨大。2017年，我國主動(dòng)脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量、外周動(dòng)脈介入手術(shù)量分別為25,621臺(tái)、99,400臺(tái)，預(yù)計(jì)至2022年，將分別增長至50,569臺(tái)、170,798臺(tái)。隨著國家政策扶持以及企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，以心脈醫(yī)療為代表的部分國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的自主核心產(chǎn)品性能已部分達(dá)到國際先進(jìn)水平，具備較強(qiáng)市場競爭能力，開始逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。目前，我國主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)仍處在高速發(fā)展階段，以美敦力、戈?duì)?、庫克醫(yī)療等為代表的國外醫(yī)療器械企業(yè)憑借較為完整的產(chǎn)品線、技術(shù)領(lǐng)先、研發(fā)能力強(qiáng)等優(yōu)勢，占據(jù)國內(nèi)主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械市場較高的份額。

    主動(dòng)脈及外周血管介入治療技術(shù)壁壘較高。鑒于主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的安全性和復(fù)雜性，生產(chǎn)企業(yè)涉及的核心技術(shù)主要體現(xiàn)在以下方面：

    1）在支架方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及原材料的選擇。

    支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，需根據(jù)治療適應(yīng)證設(shè)計(jì)合適的支架結(jié)構(gòu)，如用于治療累及降主或弓部的支架結(jié)構(gòu)，主要有直管型和分支型結(jié)構(gòu)；用于治療腎下型腹主動(dòng)脈瘤的支架結(jié)構(gòu)，可分為一體式、兩件式和三件式等結(jié)構(gòu)。原材料選擇環(huán)節(jié)具體包括覆膜材料選擇及其編織技術(shù)、醫(yī)用金屬材料和高分子材料的選取及其生物相容性等。對于主動(dòng)脈支架，覆膜及其編織技術(shù)起源于歐美國家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技術(shù)相對成熟，并已在行業(yè)有超過30年的應(yīng)用史；針對醫(yī)用金屬植入物的選擇，考慮到主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械對生物相容性、穩(wěn)定性、抗疲勞性能要求較高，目前行業(yè)普遍采用鎳鈦合金、鈷鉻合金等。

    2）在輸送系統(tǒng)方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在輸送鞘外徑、釋放方式上。目前，國內(nèi)主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械輸送系統(tǒng)鞘外徑為6.5-8mm，主要適用于直徑大于7mm的入路動(dòng)脈。如果要減少輸送器外徑，則對支架的材料選擇、輸送器外管的軸向強(qiáng)度提出了更高的要求。國內(nèi)輸送系統(tǒng)普遍的釋放方式為外管后拉+支架近端后釋放，重點(diǎn)解決降低釋放阻力、精準(zhǔn)定位和預(yù)防翻折等問題。

    主動(dòng)脈及外周血管介入器械發(fā)展趨勢：隨著我國主動(dòng)脈夾層及主動(dòng)脈瘤檢出率不斷提高，我國居民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升，主動(dòng)脈及外周血管疾病患者對介入醫(yī)療器械需求日益凸顯，臨床病癥多樣性和復(fù)雜性不斷涌現(xiàn)，對于醫(yī)療器械的發(fā)展提出了更高的要求，和新的發(fā)展方向。

    1主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)方向主要集中在開發(fā)能解決弓部病變的多分支支架系統(tǒng)、能解決腎上型腹主動(dòng)脈瘤的多分支支架系統(tǒng)、超細(xì)導(dǎo)入外徑的支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，適應(yīng)于更多患病群體。

    2對于外周動(dòng)脈血管疾病，微創(chuàng)傷介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術(shù)后再狹窄率高的問題。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國外周血管介入器械市場專項(xiàng)調(diào)查及投資前景預(yù)測報(bào)告》