摘要：近年來，得益于分級診療體系的深入實(shí)施、檢測技術(shù)的不斷革新以及對早發(fā)現(xiàn)、早治療理念的廣泛認(rèn)同，中國呼吸道病原體檢測市場正以迅猛的速度蓬勃發(fā)展。展望未來，呼吸道病原體檢測行業(yè)預(yù)計(jì)將邁向更加精準(zhǔn)、快速、自動化和智能化的新時代。隨著分級診療體系的進(jìn)一步完善和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力的提升，預(yù)計(jì)呼吸道病原體檢測市場將迎來更廣闊的發(fā)展空間，為公眾健康提供更為高效和便捷的服務(wù)。

一、定義及分類

呼吸道疾病檢測是指采用特定的醫(yī)學(xué)方法和技術(shù)，對呼吸道及相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)檢查，以診斷患者是否患有呼吸道疾病，并確定疾病的類型、程度及病因。它對于呼吸道疾病的預(yù)防、診斷和監(jiān)測具有重要作用，能夠幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者及時發(fā)現(xiàn)、診斷和治療呼吸道疾病。呼吸道疾病檢測行業(yè)基于臨床檢測項(xiàng)目的分類可以分為病原體培養(yǎng)檢測、抗原檢測、炎癥標(biāo)志物檢測、核酸檢測、IgM抗體檢測、IgG抗體檢測。

二、行業(yè)政策

中國呼吸道疾病檢測行業(yè)的相關(guān)政策主要集中在加強(qiáng)疾病預(yù)防控制體系建設(shè)、提升公共衛(wèi)生監(jiān)管能力、推動醫(yī)療資源下沉、加強(qiáng)人才培養(yǎng)和科研創(chuàng)新等方面。2023年12月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于推動疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出做強(qiáng)中國疾控中心，重點(diǎn)強(qiáng)化疾病預(yù)防控制、衛(wèi)生應(yīng)急、科學(xué)研究、教育培訓(xùn)、全球公共衛(wèi)生合作等職能。做優(yōu)省級疾控中心，重點(diǎn)強(qiáng)化省域傳染病疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測、應(yīng)用性技術(shù)研究、公共衛(wèi)生信息統(tǒng)籌管理和大數(shù)據(jù)分析利用、對外合作交流等職能。持續(xù)提升傳染病醫(yī)院和綜合醫(yī)院傳染病院區(qū)的傳染病診療、監(jiān)測、檢測、培訓(xùn)、科研、應(yīng)急等能力和水平。2024年底前，二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落實(shí)公共衛(wèi)生或預(yù)防保健科室規(guī)范化要求，有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等參照執(zhí)行。通過加強(qiáng)中國疾控中心和省級疾控中心的職能，可以提升對呼吸道疾病的預(yù)防控制、監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急處置能力，從而更有效地應(yīng)對呼吸道疾病疫情。

三、發(fā)展歷程

中國呼吸道疾病檢測行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了三個階段。1950年至1980年的萌芽期，該階段處于傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢測階段，細(xì)菌培養(yǎng)和血清學(xué)檢測等傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室方法被廣泛應(yīng)用，但由于技術(shù)限制，檢測時間長，診斷效率較低。1980年至2010年的啟動期，PCR技術(shù)的出現(xiàn)和免疫層析技術(shù)的發(fā)展，推動了呼吸道疾病檢測行業(yè)的發(fā)展，呼吸道疾病的快速檢測得以落地。2010年至今的高速發(fā)展期，隨著人們對健康的關(guān)注不斷提高，呼吸道疾病檢測逐漸向多元化方向發(fā)展。除了傳統(tǒng)的基因、蛋白質(zhì)和細(xì)胞檢測外，還出現(xiàn)了如呼氣檢測、口腔檢測等新型檢測方法，且隨著呼吸道疾病檢測與互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)的結(jié)合，推出更多智能化的產(chǎn)品和服務(wù)。

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

中國呼吸道疾病檢測行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘，這主要體現(xiàn)在檢測技術(shù)的復(fù)雜性和對精密度的高要求上。企業(yè)需要掌握先進(jìn)的生物技術(shù)、分子診斷技術(shù)、免疫學(xué)方法等，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。例如，核酸檢測技術(shù)中的實(shí)時熒光定量PCR技術(shù)，要求企業(yè)不僅要有精密的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力，還需具備高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室條件和質(zhì)量控制體系。此外，隨著技術(shù)的發(fā)展，如數(shù)字PCR、基因測序等新技術(shù)的應(yīng)用，進(jìn)一步提高了行業(yè)的技術(shù)門檻。

2、資質(zhì)認(rèn)證壁壘

呼吸道疾病檢測產(chǎn)品和服務(wù)需要通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審批和認(rèn)證。這一過程涉及大量的前期研究、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系審核等，耗時較長且成本高昂。企業(yè)必須符合國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的法律法規(guī)，獲取相應(yīng)的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，同時保證產(chǎn)品的安全性和有效性。這些資質(zhì)認(rèn)證的要求構(gòu)成了行業(yè)的另一大壁壘，限制了新進(jìn)入者的數(shù)量。

3、市場競爭壁壘

中國呼吸道疾病檢測市場競爭激烈，已有的企業(yè)通過長期的市場運(yùn)作，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)、品牌影響力和客戶資源。新進(jìn)入者需要面對品牌建設(shè)、市場推廣、客戶信任建立等多方面的挑戰(zhàn)。此外，大型企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品多樣化和服務(wù)質(zhì)量提升，形成了較強(qiáng)的市場競爭力。新企業(yè)要想在市場中獲得一席之地，不僅要有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，還需要在市場策略、渠道建設(shè)、售后服務(wù)等方面進(jìn)行大量投入和精細(xì)化管理。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

呼吸道疾病檢測產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料供應(yīng)商，主要包括用于制備檢測試劑的生物制品原料和精細(xì)化學(xué)原料，以及用于生產(chǎn)配套檢測儀器的電子和機(jī)械元器件、配套軟件等，其中制備檢測試劑的原料包括抗原、抗體、生化酶、核酸擴(kuò)增酶、引物探針、納米磁珠、化學(xué)緩沖劑等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為呼吸道疾病檢測生產(chǎn)制造商。產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)院、體檢中心、第三方診斷機(jī)構(gòu)、個人等。

呼吸道疾病檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

抗體

信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

百濟(jì)神州有限公司

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

生化酶

廣東溢多利生物科技股份有限公司

青島蔚藍(lán)生物股份有限公司

常州千紅生化制藥股份有限公司

北京康辰藥業(yè)股份有限公司

核酸擴(kuò)增酶

廣州達(dá)安基因股份有限公司

南京巨匠生物科技有限公司

南京諾唯贊生物科技股份有限公司

上?？迫A生物工程股份有限公司

引物探針

韓國LEENO株式會社

匹克電子(上海)有限公司

科休半導(dǎo)體(深圳)有限公司

安拓銳高新測試技術(shù)(蘇州)有限公司

上游

鄭州安圖生物工程股份有限公司

北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司

上海之江生物科技股份有限公司

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

中游

醫(yī)院

體檢中心

第三方診斷機(jī)構(gòu)

個人

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）鄭州安圖生物工程股份有限公司

鄭州安圖生物工程股份有限公司是一家專注于體外診斷試劑和儀器研發(fā)、制造、整合及服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。其產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子等檢測領(lǐng)域，能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。在呼吸道疾病檢測領(lǐng)域，安圖生物開發(fā)了一系列針對呼吸道病原體的檢測試劑，這些試劑能夠?qū)Ψ窝字гw、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯薩奇病毒B組、嗜肺軍團(tuán)菌、結(jié)核分支桿菌、新型冠狀病毒等引發(fā)呼吸道感染的病原體進(jìn)行檢測。這些檢測產(chǎn)品具有耗時短、精準(zhǔn)度高等特點(diǎn)，對于呼吸道疾病的病情診斷以及后續(xù)治療都具有重要的指導(dǎo)性作用。2024年一季度，安圖生物營業(yè)收入為10.89億元，同比增長5.09%；歸母凈利潤為3.24億元，同比增長33.93%。

（2）北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司

北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司是一家專注于POCT（即時檢測）快速診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。公司構(gòu)建了免疫層析、間接免疫熒光、液相免疫、核酸分子檢測、基因重組蛋白工程及細(xì)胞和病原體培養(yǎng)六大技術(shù)平臺，并以此為基礎(chǔ)，成功研發(fā)出一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的呼吸道疾病檢測產(chǎn)品。英諾特的產(chǎn)品線涵蓋了呼吸道病原體、腸道病毒系列、肝炎等傳染病系列、優(yōu)生優(yōu)育及性病等多個檢測領(lǐng)域，滿足了臨床多樣化的檢測需求。在呼吸道疾病檢測領(lǐng)域，公司以呼吸道病原體檢測和多種病原體聯(lián)合檢測為特色，成功開發(fā)出多個國內(nèi)獨(dú)家品種的檢測產(chǎn)品，如呼吸道九聯(lián)卡、五聯(lián)卡、流感三聯(lián)卡等，這些產(chǎn)品為臨床提供了快速、準(zhǔn)確的檢測手段。2024年一季度，英諾特營業(yè)收入為2.82億元，同比增長109.36%；歸母凈利潤為1.46億元，同比增長171.44%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，得益于分級診療體系的深入實(shí)施、檢測技術(shù)的不斷革新以及對早發(fā)現(xiàn)、早治療理念的廣泛認(rèn)同，中國呼吸道病原體檢測市場正以迅猛的速度蓬勃發(fā)展。2023年中國呼吸道疾病檢測市場規(guī)模為120.96億元，同比增長16.06%。展望未來，呼吸道病原體檢測行業(yè)預(yù)計(jì)將邁向更加精準(zhǔn)、快速、自動化和智能化的新時代。隨著分級診療體系的進(jìn)一步完善和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力的提升，預(yù)計(jì)呼吸道病原體檢測市場將迎來更廣闊的發(fā)展空間，為公眾健康提供更為高效和便捷的服務(wù)。

七、發(fā)展因素

1、機(jī)遇

（1）政策支持與公共衛(wèi)生重視度提升

中國政府高度重視公共衛(wèi)生體系建設(shè)，特別是在新冠疫情之后，國家對疾病預(yù)防控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急能力的提升給予了更多關(guān)注和投入。相關(guān)政策如《“十四五”國民健康規(guī)劃》、《全國疾病預(yù)防控制行動方案（2024—2025年）》和《健康中國行動——慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動實(shí)施方案（2024—2030年）》等，都強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)呼吸道疾病檢測能力的重要性。這些政策為行業(yè)發(fā)展提供了明確的方向和支持，促進(jìn)了行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和市場擴(kuò)容。

（2）醫(yī)療健康意識增強(qiáng)與市場需求增長

隨著居民健康意識的提高和生活水平的提高，人們對于疾病的早發(fā)現(xiàn)、早治療有了更高的期待。特別是在流感、肺炎等呼吸道疾病的高發(fā)季節(jié)，公眾對于快速、準(zhǔn)確的檢測手段需求迫切。此外，隨著人口老齡化的加劇，老年人作為呼吸道疾病的高發(fā)群體，對相關(guān)檢測服務(wù)的需求也在持續(xù)增長，為行業(yè)發(fā)展帶來了廣闊的市場空間。

（3）技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級

技術(shù)進(jìn)步為呼吸道疾病檢測行業(yè)的發(fā)展提供了新的動力。分子診斷、生物信息學(xué)、微流控技術(shù)等新技術(shù)的應(yīng)用，使得檢測手段更加多樣化、精準(zhǔn)化。同時，隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的融合，檢測數(shù)據(jù)分析能力得到顯著提升，有助于實(shí)現(xiàn)個性化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療。此外，產(chǎn)業(yè)升級也促使企業(yè)加大研發(fā)投入，推動產(chǎn)品創(chuàng)新，提高服務(wù)質(zhì)量，滿足市場對于高效、便捷檢測服務(wù)的需求。

2、挑戰(zhàn)

（1）技術(shù)與創(chuàng)新挑戰(zhàn)

中國呼吸道疾病檢測行業(yè)面臨的一個主要挑戰(zhàn)是技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新和提升。隨著新型呼吸道病原體的不斷出現(xiàn)，如流感病毒的新變種，檢測技術(shù)需要不斷更新以適應(yīng)這些變化。這要求企業(yè)投入大量研發(fā)資源，以開發(fā)靈敏度更高、特異性更強(qiáng)、操作更簡便的檢測方法。同時，如何將新興技術(shù)如人工智能、大數(shù)據(jù)分析等集成到檢測流程中，提高檢測效率和準(zhǔn)確性，也是行業(yè)發(fā)展需要面對的技術(shù)挑戰(zhàn)。

（2）市場競爭與產(chǎn)品同質(zhì)化

盡管呼吸道疾病檢測市場需求巨大，但行業(yè)內(nèi)的競爭也非常激烈。許多企業(yè)推出了類似的檢測產(chǎn)品和服務(wù)，導(dǎo)致市場上產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重。企業(yè)需要通過差異化戰(zhàn)略，如開發(fā)具有獨(dú)特技術(shù)優(yōu)勢的檢測產(chǎn)品或提供個性化的檢測服務(wù)，來獲得市場競爭優(yōu)勢。此外，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時控制成本，也是企業(yè)需要考慮的問題。

（3）政策與法規(guī)遵循

呼吸道疾病檢測行業(yè)受到嚴(yán)格的政策和法規(guī)監(jiān)管，企業(yè)必須確保其產(chǎn)品符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。這包括產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、上市后監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)。隨著政策的不斷更新和變化，企業(yè)需要及時調(diào)整策略以適應(yīng)新的法規(guī)要求。同時，如何在遵循法規(guī)的同時加快產(chǎn)品的上市流程，縮短研發(fā)周期，也是行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)之一。

八、競爭格局

中國呼吸道疾病檢測領(lǐng)域的競爭格局日趨激烈，市場涌現(xiàn)出眾多獲批上市的產(chǎn)品。根據(jù)市場表現(xiàn)和產(chǎn)品布局，可以將競爭格局分為以下幾個梯隊(duì)：第一梯隊(duì)公司有安圖生物、英諾特，它們憑借豐富的產(chǎn)品線和穩(wěn)固的市場份額，穩(wěn)居行業(yè)前沿。特別是英諾特，不僅在注冊批文的數(shù)量上占有優(yōu)勢，更在聯(lián)合檢測產(chǎn)品，特別是三聯(lián)及以上聯(lián)檢產(chǎn)品上，展現(xiàn)了強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和市場競爭力，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。第二梯隊(duì)公司包括之江生物、萬孚生物、圣湘生物等企業(yè)。第三梯隊(duì)有博暉創(chuàng)新、仁度生物等企業(yè)。

九、發(fā)展趨勢

1、多聯(lián)檢測技術(shù)的推廣與應(yīng)用

隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和市場需求的增長，多聯(lián)檢測技術(shù)在中國呼吸道疾病檢測行業(yè)中將得到更廣泛的應(yīng)用。多聯(lián)檢測技術(shù)能夠同時檢測多種病原體，為臨床提供更全面、更快速的診斷信息，有助于提高診療效率和準(zhǔn)確性。預(yù)計(jì)未來，隨著技術(shù)成熟度的提升和成本的降低，多聯(lián)檢測將成為呼吸道疾病檢測的主流技術(shù)之一，推動行業(yè)向更高效、更精準(zhǔn)的方向發(fā)展。

2、分子診斷技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展

分子診斷技術(shù)因其高靈敏度和特異性，在呼吸道疾病檢測中占據(jù)重要地位。未來，隨著基因測序、CRISPR技術(shù)、數(shù)字PCR等分子診斷技術(shù)的不斷創(chuàng)新，預(yù)計(jì)將為呼吸道疾病的早期發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)診斷和個性化治療提供更強(qiáng)有力的支持。此外，分子診斷技術(shù)與人工智能、大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)的結(jié)合，將進(jìn)一步優(yōu)化檢測流程，提高檢測的自動化和智能化水平。

3、家庭自測市場的拓展

隨著居民健康意識的提高和檢測技術(shù)的進(jìn)步，家庭自測市場將迎來快速發(fā)展。特別是在新冠疫情的影響下，家庭自測產(chǎn)品的便利性和及時性得到了廣泛認(rèn)可。預(yù)計(jì)未來，將有更多的呼吸道疾病檢測產(chǎn)品面向家庭用戶推出，如流感、肺炎等常見呼吸道疾病的家用檢測試劑盒。這不僅能夠滿足公眾對快速便捷檢測的需求，也將推動呼吸道疾病檢測行業(yè)的市場規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。同時，如何確保家用檢測產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和易用性，將是行業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的問題。