藥物研發(fā)外包服務（CRO）產(chǎn)業(yè)風起 破浪前行靠創(chuàng)新

    如火如荼的新藥研發(fā)帶來了藥物研發(fā)外包服務(CRO)市場的急速發(fā)展。來自艾瑞咨詢的數(shù)據(jù)顯示，2018年，國內(nèi)CRO行業(yè)市場規(guī)模約678億元，預計到2020年，這一數(shù)字將擴增至975億元;2018-2020年復合增長率超20%以上，增速高于全球市場。今后三年，本土研發(fā)外包服務需求有望在全產(chǎn)業(yè)鏈得到增加，隨著現(xiàn)有制藥企業(yè)擴大的需求和未來大批初創(chuàng)藥企的涌現(xiàn)，中國CRO市場空間巨大。

    近期，科創(chuàng)板迎來首家CRO公司美迪西生物醫(yī)藥，醫(yī)藥CRO行業(yè)再添景氣度。在近日于北京大興舉行的2019首屆中國藥谷高峰論壇上，業(yè)內(nèi)人士一致認為，醫(yī)藥CRO行業(yè)將迎來黃金發(fā)展期。

    新藥研發(fā)帶動　CRO進入黃金發(fā)展期

    隨著藥品和醫(yī)療器械審批審評改革、藥品和醫(yī)療器械上市許可人制度，以及新版《藥品管理法》的落地實施，加之各地政府對新藥研發(fā)給予了極大支持，各種資本積極推動，中國新藥研發(fā)已經(jīng)進入黃金時期。

    而新藥研發(fā)的繁榮帶來了藥物研發(fā)外包服務市場的急速發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士表示，新藥研發(fā)成本高，周期長。而近年來，醫(yī)藥市場內(nèi)新藥需求不斷增長，對新藥開發(fā)產(chǎn)出和效率的提升提出了更高要求。近年來，CRO分工越來越細和越來越專業(yè)化，各種數(shù)字化新技術的發(fā)展也為新藥研發(fā)提供更多有幫助的選擇，因此，把一部分研發(fā)工作委托給專業(yè)的研發(fā)平臺成了藥企自然而然的選擇。

    CRO行業(yè)的價值日益體現(xiàn)，也使其受到政府的高度重視，2018年，國家發(fā)改委、工信部等四部委聯(lián)合發(fā)布《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設專項的通知》，擬于“十三五”期間，組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設專項，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務平臺建設，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務能力。《通知》提出，“十三五”期間，力爭達到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務的能力。

    國家加強對藥物研發(fā)的支持力度勢必對資本市場也起到了推波助瀾的作用。北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理、創(chuàng)始人陶秀梅就判斷，CRO公司在新藥研發(fā)行業(yè)中的貢獻非常突出，未來前景巨大，資本方也會非常熱衷于CRO公司的投資。

    不過，陶秀梅同時也稱，CRO目前在中國的狀況還是非常分散的，和整個醫(yī)藥行業(yè)的國際化發(fā)展不太匹配。

    上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司則在其科創(chuàng)板上市公告書中表示，國內(nèi)CRO行業(yè)快速增長的同時也面臨著激烈的競爭壓力。

    一方面，跨國 CRO 公司如昆泰(IQVIA)以及科文斯(Covance)等已陸續(xù)在國內(nèi)設立分支機構，加快開拓國內(nèi)市場，本土CRO企業(yè)將在國內(nèi)市場與跨國 CRO 公司展開醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務的競爭。

    另一方面，如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等國內(nèi) CRO 龍頭企業(yè)逐漸發(fā)展壯大并積極布局等，進一步加劇了國內(nèi) CRO 行業(yè)的競爭。

    業(yè)內(nèi)人士表示，由于新藥研發(fā)成功率較低，出于謹慎考慮，藥物研發(fā)企業(yè)傾向與規(guī)模化大型 CRO 企業(yè)進行合作，未來龍頭企業(yè)的市場集中度有望進一步提升，這對CRO企業(yè)市場開拓能力和研究服務水平提出了更高要求。除同行競爭外，CRO企業(yè)還需與醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的自有研究部門以及醫(yī)學院校等展開競爭。

    未來挑戰(zhàn)與機遇并存　破浪前行靠創(chuàng)新

    近年來，我國新藥審評制度不斷完善，出臺一系列鼓勵新藥研發(fā)的新政策，同時，國家對新藥注冊上市的監(jiān)管更加嚴格。業(yè)內(nèi)人士表示，部分內(nèi)部管理不完善或操作不規(guī)范的 CRO 企業(yè)將被迫調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，甚至退出市場。同時，境外發(fā)達國家或地區(qū)的醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)的相關法律法規(guī)更為豐富完善，CRO企業(yè)也需要持續(xù)滿足相關國家或地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)相關法律法規(guī)的監(jiān)管和要求。

    12月1日，新版《藥品管理法》實施，在新的環(huán)境下，CRO、CDMO(生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務)行業(yè)面臨怎樣的機遇與挑戰(zhàn)?如何更好地助力中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新和發(fā)展?

    美國redbud pharma創(chuàng)始人操先華表示，從目前來看，新版《藥品管理法》在新的現(xiàn)代服務業(yè)模塊上會產(chǎn)生新的商機，但同時也會帶來最嚴格的監(jiān)管。

    據(jù)悉，新版《藥品管理法》落實“四個最嚴”要求，即最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處。

    其中，在最嚴格監(jiān)管方面，建立了貫穿于藥品研制和注冊、上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等藥品全生命周期以及藥品價格、廣告等方面的監(jiān)管制度。在最嚴厲的處罰方面，在傳統(tǒng)的警告、罰款、沒收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、禁止從業(yè)等罰種的基礎上，引入了行政拘留這一人身自由罰。同時，實施“雙罰制”，在對違法企業(yè)進行處罰的基礎上，進一步強化對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業(yè)、沒收違法收入、處以罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等多種方式。

    這些最嚴格的監(jiān)管制度和最嚴厲的處罰，體現(xiàn)了藥品從嚴管理的態(tài)度，體現(xiàn)了重典治亂、祛疴除弊的決心，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構都將帶來巨大的挑戰(zhàn)。而這對于CRO、CDMO來講，也意味著機遇。

    基因藥研發(fā)公司北京五佳和基因科技有限公司運營總監(jiān)尹延濤認為，新版《藥品管理法》對于基因藥的新藥研發(fā)以及后續(xù)的CDMO、CMO(合同加工外包)的產(chǎn)業(yè)鏈來講，遇到了一個非常難得的黃金發(fā)展期。

    目前，中國生物醫(yī)藥行業(yè)國際化潮流涌動。11月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布，中關村企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥BRUKINSA(澤布替尼)，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準上市，預計在未來幾周內(nèi)將在美國進行銷售。除此之外，已有12 家中資醫(yī)療保健股進入美國市場。

    “中國企業(yè)現(xiàn)在要走出去。因為新藥研發(fā)成本很高，如果光把市場放在中國是很困難的。”杭州泰格醫(yī)藥科技公司法規(guī)事務部副總裁常建青常表示。

    “中國創(chuàng)新藥如果不走出去，不開始真正的創(chuàng)新，很難生存。”操先華也持同樣觀點。CRO怎樣幫助中國的醫(yī)藥企業(yè)走出去?操先華表示，臨床的研發(fā)階段對于藥企至關重要。一個產(chǎn)品的臨床研發(fā)結果決定著企業(yè)的生死。“從相關立項開始，早期的臨床轉化該是怎樣的注冊途徑、怎樣的臨床研發(fā)途徑，一開始就要有一個大的規(guī)劃和布局。”

    “中國的藥政改革，確實非?？?，而且是國際化和全球化的。因為有政策的引導，所以創(chuàng)新藥的企業(yè)也迎來了蓬勃發(fā)展的機會，CRO、CDMO行業(yè)也將搭上這趟‘順風車’，當然未來也會不可避免地會出現(xiàn)‘洗牌’。而真正能夠在市場競爭中生存下來的，一定是那些真正創(chuàng)新的，能夠引領創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)不斷向前的企業(yè)。”操先華表示。