又一“神藥”受到媒體狙擊？
8月14日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報、南方都市報等多家媒體報道稱，有患者注射“神經(jīng)節(jié)苷脂”導(dǎo)致全身癱瘓，將這款曾經(jīng)年銷百億元的大品種推到了風(fēng)口浪尖。
據(jù)健識君查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，神經(jīng)節(jié)苷脂相關(guān)條目有28個，涉及單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、注射用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、復(fù)方曲肽注射液，涉及齊魯制藥、吉林四環(huán)制藥、吉林英聯(lián)生物制藥、吉林步長制藥等多家藥企。
可以看到，在國家衛(wèi)健委7月初發(fā)布的第一批重點(diǎn)監(jiān)控品種名單中，神經(jīng)節(jié)苷脂排在首位。業(yè)界分析，結(jié)合政策和輿論的雙重打擊，相關(guān)產(chǎn)品市場將遭受重創(chuàng)。
神經(jīng)節(jié)苷脂是常見的神經(jīng)保護(hù)劑，用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，臨床廣泛應(yīng)用于神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、兒科等多個領(lǐng)域，是不折不扣的“萬金油”產(chǎn)品。
2016年原國家食品藥品監(jiān)管管理總局要求其修改說明書的公告顯示，神經(jīng)節(jié)苷脂可能與急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)相關(guān)，而得這種病的患者面臨高昂的治療費(fèi)用，以及癱瘓等癥狀。
在此基礎(chǔ)上，多家媒體在報道中直接質(zhì)疑神經(jīng)節(jié)苷脂的安全性、有效性，甚至有患者表示，希望這種既沒有有效證據(jù)證明其療效，又沒法保證安全的藥品徹底消失。
致癱元兇？一大品種安全有效性遭質(zhì)疑
根據(jù)媒體報道，已有多名患者在使用神經(jīng)節(jié)苷脂類藥后，被確認(rèn)為吉蘭-巴雷綜合征而癱瘓?jiān)诖玻邮苤委煹脑蚺c車禍胳膊受傷后治療，突發(fā)腦梗、甲狀腺切除后康復(fù)等多種病癥有關(guān)。
吉蘭-巴雷綜合征又稱格林-巴利綜合征，是由免疫反應(yīng)引起的急性炎癥性周圍神經(jīng)病。急性、對稱性、遲緩性肢體癱瘓，伴有周圍感覺障礙是其主要特點(diǎn)。
關(guān)于神經(jīng)節(jié)苷脂與吉蘭-巴雷綜合癥之間的關(guān)系，早在2016年11月10日，原國家食藥監(jiān)管總局在責(zé)令企業(yè)修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的文件中，即已明確要求增加【警示語】：
國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)病例。
若患者在用藥期間(一般在用藥后5-10天內(nèi))出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。
吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。
但是在臨床應(yīng)用上，神經(jīng)節(jié)苷脂為處方藥，多由醫(yī)生指導(dǎo)使用，患者對其警示語等內(nèi)容很難有所了解。而相關(guān)媒體調(diào)查顯示，很多醫(yī)生對上述說明書修改也并不知情。
長期以來，在臨床用藥時“夾帶”各種輔助用藥，幾乎成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的常態(tài)?？梢钥吹剑诮衲昴瓿跹胍暡グl(fā)的《輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用》中，某胃癌待排、慢性萎縮性胃炎患者的處方中就暗藏了9種輔助用藥，占到藥費(fèi)的80%以上。
與大多數(shù)安全無效的輔助用藥不同，神經(jīng)節(jié)苷脂在本輪輿論漩渦中被指致癱。患者不僅要承受更加嚴(yán)重的病痛折磨，也面臨著高昂的治療費(fèi)用。據(jù)介紹，吉蘭-巴雷綜合征患者的平均治療費(fèi)用在30萬元左右，部分患者花費(fèi)已經(jīng)高達(dá)百萬。甚至有患者因?yàn)榻?jīng)濟(jì)原因只能放棄治療。
在此基礎(chǔ)上，相關(guān)糾紛也持續(xù)不斷。而統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示的2007年以來， 至少10起與神經(jīng)節(jié)苷脂有關(guān)的案例中，大多數(shù)患者獲得了醫(yī)療賠償，也被認(rèn)為是對二者相關(guān)性的佐證。
兩面夾擊，多家知名藥企面臨巨大沖擊
可以看到，目前我國涉及神經(jīng)節(jié)苷脂的藥品批文共有28個，另外加上含有神經(jīng)節(jié)苷脂成分的腦苷肌肽的6個批號，共涉及34個產(chǎn)品。包括齊魯制藥、吉林步長制藥、吉林四環(huán)制藥在內(nèi)的多家知名藥企。
此前神經(jīng)節(jié)苷脂市場增長很快。2016年該品種在等級醫(yī)院終端的年銷售額甚至超過100億元。
近年來，由于不良反應(yīng)事件頻發(fā)等原因，神經(jīng)節(jié)苷脂逐漸受到來自衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等多方面的限制。
兩款進(jìn)口的神經(jīng)節(jié)苷脂阿根廷的施捷因和巴西的重塑杰，早已于2017年被原國家食藥監(jiān)管總局勒令暫停使用。
仍在銷售的本土產(chǎn)品，近年來在各地對輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控的背景下，銷售額也已經(jīng)在下滑。盡管仍然處于神經(jīng)系統(tǒng)用藥前十的位置，但是其年銷售額已經(jīng)降至近40億元，即便加上腦苷肌肽的20億元，也難以再重復(fù)年銷百億的神話。
從市場占比看，齊魯制藥的申捷占據(jù)主導(dǎo)地位，市場份額約為60%;其次為哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)的博司捷，市場份額約為14% ;其余西南藥業(yè)、北京賽升等市場份額均在10%以下。
在新一輪公共媒體大規(guī)模“圍剿”之下，業(yè)界分析，患者也將加入到抵制上述產(chǎn)品的行列。更何況，國家層面已經(jīng)將神經(jīng)節(jié)苷脂列入了重點(diǎn)監(jiān)控目錄，在醫(yī)保部門控費(fèi)壓力之下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)成了限制其使用的主力軍。在腹背受敵之下，上述產(chǎn)品無疑將首當(dāng)其沖。
事實(shí)上，不止神經(jīng)節(jié)苷脂，也不止申捷、博司捷，在國家規(guī)范臨床用藥的大趨勢下，曾經(jīng)是濫用重災(zāi)區(qū)的輔助用藥，其市場將全面萎縮。
公眾號
小程序
微信咨詢
