慢病防控重點專項支持下我國首個糞便DNA腸癌檢測試劑盒獲批

    在“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項支持下， “中國結直腸腫瘤篩查和干預技術研究”項目研發(fā)了我國首個獲批的糞便DNA腸癌檢測試劑盒。

    該試劑盒是國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的三類體外診斷試劑，由中山大學附屬第六醫(yī)院與廣州市康立明生物科技有限責任公司聯(lián)合研發(fā)。以腸鏡和（或）病理的金標準為對照，經1213例有效病例的臨床驗證，在特異性為97.85%的情況下，該試劑盒可以穩(wěn)定檢出84.22%的結直腸癌，對于臨床可以根治的I/II期腸癌的檢出率達到86.71%，一致性檢驗kappa值達到0.85。

    該試劑盒可用于結直腸癌輔助診斷，有助于結直腸癌的早期診斷和治療，并獲得了3億元融資支持。