行業(yè)向規(guī)范化前行，具備良好質(zhì)控體系并掌握優(yōu)質(zhì)原材料資源的企業(yè)有望在競爭中利于不敗之地。我們梳理了2018全年國家層面發(fā)布的中藥行業(yè)相關政策，核心結論：1）加強中藥材質(zhì)控管理：2018年全年多數(shù)文件集中在中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點在于搭建質(zhì)控體系，加強中藥質(zhì)量可控性。中藥飲片端，包括規(guī)范上游中藥飲片省級炮制規(guī)范、嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為提高中藥飲片質(zhì)量等舉措；中成藥端，2020版《中國藥典》編制大綱明確提出構建中藥質(zhì)量控制技術體系，并在安全性標準及有效性檢驗方法提出明確要求，此外也對中成藥規(guī)格表述內(nèi)容和表述方式進行規(guī)范要求；2）經(jīng)典名方是傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的良好載體，目前尚處于研發(fā)起步階段。中醫(yī)藥管理局公布了首批《古代經(jīng)典名方目錄》，并對部分符合條件的品種采取簡化審批的策略，大大鼓勵以臨床價值為導向的高品質(zhì)中藥制劑研發(fā)。未來隨著中藥經(jīng)典名方開發(fā)工作的逐步推進，有望帶來新的成長空間。
2018年中藥行業(yè)相關政策梳理
日期 | 單位 | 環(huán)節(jié) | 文件 | 內(nèi)容 |
2018.1.30 | 國家藥典委員會 | 生產(chǎn) | 《中國藥典》2020版編制大綱的通知 | 標準：以中醫(yī)臨床為導向構建中藥質(zhì)量控制技術體系，制定中藥標準。安全性方面：有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效性方面：強化中藥標準的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和完善中藥分析檢驗方法。 |
2018.2.26 | CFDA | 生產(chǎn) | 總局關于發(fā)布中成藥規(guī)格表述技術指導原則的通告（2017年第219號） | 主要目標：加強注冊管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述內(nèi)容和表述方式。一般原則：與處方藥味相對應的原則；與用法用量、裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則；用語規(guī)范的原則 |
2018.2.26 | CFDA | 生產(chǎn) | 總局關于發(fā)布中藥資源評估技術指導原則的通告（2017年第218號） | 主要目標：保護中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控。中藥資源評估內(nèi)容：背景資料、預計消耗量、預計可獲得量、潛在風險、可持續(xù)利用和穩(wěn)定質(zhì)量措施。 |
2018.03.21 | NMPA | 生產(chǎn)流通 | 總局辦公廳關于做好醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知 | 主要目標：做好對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進其健康、有序發(fā)展。 |
2018.4.16 | 中國中醫(yī)藥管理局 | 《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》的通知 | 首批《經(jīng)典名方目錄》共收錄100首方劑。 | |
2018.4.19 | NMPA | 生產(chǎn) | 國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則的通告（2018年第16號） | 主要目標：為加強對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強中藥飲片質(zhì)量的可控性?；驹瓌t：堅持中醫(yī)藥理論指導；堅持依法規(guī)范修訂；堅持依法規(guī)范修訂；堅持研究的科學性和嚴謹性；堅持科技創(chuàng)新和發(fā)展 |
2018.6.1 | NMPA | 注冊 | 國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號） | 主要目標：傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，加強古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的質(zhì)量管理《規(guī)定》共22條，內(nèi)容依次涉及經(jīng)典名方目錄、簡化審批的條件、申請人資質(zhì)、物質(zhì)基準的申報與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關方責任等。 |
2018.6.19 | NMPA | 研發(fā) | 國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告（2018年第41號） | 《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》對「中藥源性肝損傷」的定義、流行病學特征、主要風險因素、臨床診斷標準以及相應的防治措施都進行了明確的界定，旨在指導和幫助相關機構及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風險信號，全面評估相關中藥的安全性以及風險與獲益情況，有針對性地制定防控措施。 |
2018.7.23 | NMPA | 生產(chǎn) | 關于公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知 | 主要目標：進一步推進實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證中藥材質(zhì)量安全和穩(wěn)定 |
2018.8.31 | NMPA | 生產(chǎn)流通 | 關于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知 | 主要目標：進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量。重點工作：嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為；加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。 |
2018.11.6 | NMPA | 研發(fā) | 關于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則的通告（2018年第109號） | 《指導原則》旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導，其正文內(nèi)容中的每一個原則性要求都可以隨著后續(xù)研究的不斷深入，進一步豐富和發(fā)展為更詳實具體的技術標準。 |
2018.11.14 | NMPA | 《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》解讀 | ||
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2017年中藥板塊營收達到20.45億元，2018年上半年收入同比下降20%，主要原因是參芪扶正注射液受醫(yī)保控費的影響使得收入下降。從收入結構來看，中藥板塊主要由參芪扶正注射液、抗病毒顆粒組成，2017年開始參芪扶正注射液占比開始下降，2018年上半年下降到63.3%，抗病毒顆粒在中藥板塊的營收占比為24.4%。
2012-2017中藥制劑板塊營收及增速
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2018年10月25日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》，新版基藥目錄于11月1日起在全國正式實施。2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調(diào)整完善，藥品數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）。與以往相比，新版基本藥物目錄不僅增加品種數(shù)量，還優(yōu)化藥品結構，突出常見病、慢性病，負擔重、危害大的疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求。新版目錄繼續(xù)堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候，隨著新版基藥目錄實施范圍不斷擴大，新增中藥獨家品種將持續(xù)受益。
2018年《國家基本藥物目錄》中新增中成藥品種
藥品名稱 | 劑型、規(guī)格 | 藥品名稱 | 劑型、規(guī)格 |
金花清感顆粒 | 顆粒劑：每袋裝5g(相當于飲片17.3g) | 五靈膠囊 | 膠囊：每粒裝0.35g |
復方銀花解毒顆粒 | 顆粒劑：每袋裝15g | 枳術寬中膠囊 | 膠囊：每粒裝0.43g |
金葉敗毒顆粒 | 顆粒劑：每袋裝10g | 寬胸氣霧劑 | 氣霧劑：每瓶含內(nèi)容物5.8g，其中藥液2.7ml(含揮發(fā)油0.6ml)，每瓶60撳，每撳重69mg；每瓶內(nèi)容物重13.8g，內(nèi)含藥液4.8g(含揮發(fā)油1.5ml)，每瓶185撳，每撳63mg |
復方黃黛片 | 片劑：薄膜衣片每片重0.27g | 正清風痛寧緩釋片(片 | 緩釋片：每片含鹽酸青藤堿60mg；片劑：每片含鹽酸青藤堿20mg；腸溶片：每片含鹽酸青藤堿20mg |
唐草片 | 片劑：薄膜衣片每片重0.4g | 克痢痧膠囊 | 膠囊：每粒裝0.28g |
清熱八味膠囊(散、丸) | 膠囊：每粒裝0.3g散劑：每袋裝15g丸劑：每10粒重2g | 金錢膽通顆粒 | 顆粒劑：每袋裝8g |
四妙丸 | 丸劑：每15粒重1g | 銀屑膠囊(顆粒) | 膠囊：每粒裝0.45g顆粒劑：每袋裝6g(相當于飲片27g)、15g(相當于原藥材27g) |
金芪降糖片(膠囊、顆粒) | 片劑：每片重0.56g膠囊：每粒裝0.4g顆粒劑：每袋裝5g | 除濕止癢軟膏 | 軟膏劑：每支裝10g、20g |
杏貝止咳顆粒 | 顆粒劑：每袋裝4g | 金蟬止癢膠囊 | 膠囊：每粒裝0.5g |
蘇黃止咳膠囊 | 膠囊：每粒裝0.45g | 肛泰栓(軟膏) | 栓劑：每粒重1g軟膏劑：每支裝10g |
參苓白術散顆粒 | 顆粒劑：每袋裝3g、6g | 復方黃柏液涂劑(復方黃柏液) | 涂劑：每1ml相當于飲片0.2g |
腎衰寧膠囊(片、顆粒) | 膠囊：每粒裝0.35g片劑：每片重0.43g(相當于飲片2.4g)、0.36g顆粒劑：每袋裝5g | 濕潤燒傷膏 | 軟膏劑：每1g相當于飲片0.21g |
益氣和胃膠囊 | 膠囊：每粒裝0.5g | 雙石通淋膠囊 | 膠囊：每粒裝0.5g |
摩羅丹 | 丸劑：每丸重9g，每55粒重約9g，每16丸重1.84g相當于生藥材4.5g) | 西黃丸(膠囊) | 丸劑：每20丸(粒)重1g每瓶裝3g膠囊：每粒裝0.25g |
百令膠囊(片) | 膠囊：每粒裝0.2g、0.5g片劑：每片重0.45g(相當于發(fā)酵冬蟲夏草菌粉0.2g)、0.44g | 紅金消結膠囊(片) | 膠囊：每粒裝0.4g片劑：薄膜衣片每片重0.42g、0.45g、0.5g |
金水寶膠囊(片) | 膠囊：每粒裝0.33g片劑：每片重0.42g(含發(fā)酵蟲草菌粉0.25g)、0.75g每片含發(fā)酵蟲草菌粉0.5g) | 靈澤片 | 片劑：每片重0.58g |
天芪降糖膠囊 | 膠囊：每粒裝0.32g | 補血益母丸(顆粒) | 丸劑：每袋裝12g(每200丸重12g)顆粒劑：每袋裝12g |
津力達顆粒 | 顆粒劑：每袋裝9g | 定坤丹 | 丸劑：每丸重10.8g，每瓶裝7g |
益氣維血膠囊(片、顆粒) | 膠囊：每粒裝0.45g片劑：每片重0.57g顆粒劑：每袋裝10g | 滋腎育胎丸 | 丸劑 |
芪藶強心膠囊 | 膠囊：每粒裝0.3g | 石斛夜光丸 | 丸劑：每丸重5.5g、9g，每瓶裝60克，每袋裝6g、7.3g，每100粒重10g |
烏靈膠囊 | 膠囊：每粒裝0.33g | 和血明目片 | 片劑：片芯重0.3g，薄膜衣片每片重0.31g |
升血小板膠囊 | 膠囊：每粒裝0.45g | 金嗓散結膠囊(片、顆粒、丸) | 膠囊：每粒裝0.4g片劑：每片重0.4g顆粒劑：每袋裝3g丸劑：每10丸重1g |
瘀血痹膠囊(顆粒、片劑) | 膠囊：每粒裝0.4g顆粒劑：每袋裝10g片劑：薄膜衣片每片重0.5g | 西帕依固齦液 | 合劑：每瓶裝30ml、100ml |
補肺活血膠囊 | 膠囊：每粒裝0.35g | 六神丸(膠囊、凝膠) | 丸劑：每1000粒重3.125g膠囊：每粒裝0.19g凝膠劑：每支裝10g |
燈盞生脈膠囊 | 膠囊：每粒裝0.18g | 百蕊顆粒 | 顆粒劑：每1g相當于飲片2.4g |
活心丸 | 丸劑：每素丸重20mg | 獨一味膠囊(片) | 膠囊：每粒裝0.3g片劑：每片重0.28g，薄膜衣片每片重0.28g，糖衣片片芯重0.26g |
芪參益氣滴丸 | 滴丸劑：每袋(支)裝0.5g每40丸重1g；每袋裝0.52g每38丸重1g) | 滑膜炎顆粒(片) | 顆粒劑：每1g相當于飲片3g片劑：每片重0.5g、0.6g，薄膜衣片每片重0.5g |
扶正化瘀片(膠囊) | 片劑：薄膜衣片每片重0.4g、0.8g膠囊：每粒裝0.3g、0.5g | 麝香追風止痛膏 | 橡膠膏劑：7cm×10cm |
鱉甲煎丸 | 丸劑 | 小兒柴桂退熱顆粒(口服液) | 顆粒劑：每袋裝2.5g(每1g相當于飲片1.0g)、5g相當于飲片5g)、4g合劑：每支裝10ml |
大黃蟄蟲丸 | 丸劑：每丸重3g | 小兒金翹顆粒 | 顆粒劑：每袋裝5g、7.5g |
華蟾素片(膠囊) | 片劑：素片每片重0.3g膠囊：每粒裝0.25g、0.3g | 小兒肺熱咳喘顆粒(口服液) | 顆粒劑：每袋裝4g(相當于飲片10.6g)、3g合劑：每支裝10ml |
紅金消結膠囊(片) | 膠囊：每粒裝0.4g片劑：薄膜衣片每片重0.42g、0.45g、0.5g | 金振口服液 | 合劑：每支裝10ml |
蓽鈴胃痛顆粒 | 顆粒劑：每袋裝5g | - | - |
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
我國感冒藥中成藥市場規(guī)模高達237億元，仍然維持較好的增長?？共《绢w粒年銷售額才3-4億元，具有較大增長空間。抗病毒顆粒除了可以用于風熱感冒和流感以外，對甲型H1N1、H5N1型高致病禽流感病毒、H7N9也有效。隨著行業(yè)營銷改革的推進，預計抗病毒顆粒仍將維持穩(wěn)健增長。
中國感冒藥中成藥市場規(guī)模預測
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
居民收入提高、中產(chǎn)階級占比提升，消費水平升級。2018年上半年全國居民人均可支配收入14063元，同比名義增長8.7%，扣除價格因素實際增長6.6%。城鄉(xiāng)居民人均收入倍差2.77，比上年同期縮小0.02。全國居民人均可支配收入中位數(shù)12186元，同比名義增長8.4%。2015年新興中產(chǎn)階級和中產(chǎn)階級占比分別為24%和23%，中產(chǎn)階級占比明顯提升（12%+），預計至2020年中產(chǎn)階級和上層人士占比分別為24%和24%，上層階級占比提升8%，收入增加帶來消費水平的提升。
2014-2018年居民人均可支配收入及名義增速走勢
資料來源：公開資料整理
廣告投入效用下降，傳統(tǒng)品牌價值提升。近年來，隨著傳播媒介的日益豐富，廣告費用的投入產(chǎn)出比逐漸降低，很多過去廣告費用高投入的OTC企業(yè)都降低了廣告費用的投入。在打造一個新品牌越來越難的當前，經(jīng)歷了上百年口碑沉淀的傳統(tǒng)品牌的品牌價值更加凸顯。
資源型中藥擁有強大定價權，具備提價能力。2016年以來云南白藥、片仔癀、東阿阿膠和馬應龍等資源中藥企業(yè)主導產(chǎn)品均有明顯提價，東阿阿膠塊累計提價32%，復方阿膠漿累計提價34%，白藥普藥系列提價20%-30%，片仔癀兩度提價幅度累積達到15%，馬應龍痔瘡膏提價18%。隨著消費升級和老齡化，資源中藥消費品目標客戶群體將繼續(xù)擴大，其對于提價敏感度降低，資源中藥OTC定價權堅挺。
相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國中藥制劑行業(yè)市場專項調(diào)研及投資前景分析報告》
智研咨詢 - 精品報告
2025-2031年中國中藥行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報告
《2025-2031年中國中藥行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展前景展望報告》共九章，包含中藥行業(yè)重點企業(yè)分析，2025-2031年中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，2025-2031年中藥產(chǎn)業(yè)投資預測等內(nèi)容。
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