2018年中國(guó)小型新藥研發(fā)行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

    一、從全球到國(guó)內(nèi)，小型研發(fā)藥企數(shù)量不斷增長(zhǎng)

    全球：初創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量增多，小型研發(fā)企業(yè)占比超過(guò)一半。

    初創(chuàng)研發(fā)藥企數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，2017 年新增 316 家擁有在研項(xiàng)目的制藥企業(yè)。除了羅氏、輝瑞等制藥巨頭外，制藥研發(fā)行業(yè)同樣存在著數(shù)以千計(jì)的小型制藥研發(fā)公司，并擁有數(shù)量眾多的在研藥物項(xiàng)目，這些小型制藥研發(fā)企業(yè)的數(shù)量正不斷增長(zhǎng)。近十幾年來(lái)全球擁有在研項(xiàng)目的制藥公司的數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，從2001年的1198家增長(zhǎng)至2017年的4003家，2017年較2016年新增了316家，增幅為 8.6%，反映了全球初創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量的不斷增長(zhǎng)。

全球擁有在研項(xiàng)目的制藥公司數(shù)量逐年上升

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)藥品研發(fā)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展格局及投資價(jià)值評(píng)估研究報(bào)告》

    在所有研發(fā)藥企中，擁有 1~2 個(gè)在研項(xiàng)目的研發(fā)藥企的占比超過(guò)一半。2017 年僅有 1 種在研藥物品種的企業(yè)數(shù)量為 1578 家，擁有 2 種在研藥物品種的企業(yè)數(shù)量為 679 家，二者占整個(gè)制藥研發(fā)公司規(guī)模的比例為 56.4%，占比超過(guò)一半，而該類(lèi)企業(yè)大多都是小型新藥研發(fā)企業(yè)。

全球小型研發(fā)藥企在所有制藥企業(yè)的占比超過(guò)一半

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    國(guó)內(nèi)：小型新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量不斷增長(zhǎng)。

    我國(guó)新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量不斷增長(zhǎng)。隨著我國(guó)新藥研發(fā)環(huán)境的不斷改善，大批海歸科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)業(yè)，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)。雖然目前尚無(wú)完整的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)新增新藥研發(fā)企業(yè)的數(shù)量，但從整體生命健康領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量的增加以及代表性創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)立和融資可以看到我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量的增長(zhǎng)。我國(guó)國(guó)生命健康領(lǐng)域企業(yè)從 2014 年的 59.9 萬(wàn)家增長(zhǎng)到 2018 年的 190.5 萬(wàn)家。 除此之外，近些年我國(guó)代表性創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量和融資項(xiàng)目明顯增多。我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)融資項(xiàng)目數(shù)在 2010~2014年只有零星的幾個(gè)，在政策的推動(dòng)下在 2015 年后快速增長(zhǎng)，在 2018 年的資本寒冬依然繼續(xù)增長(zhǎng)達(dá) 23 個(gè)。

我國(guó)創(chuàng)新藥融資項(xiàng)目數(shù)量逐年上升

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    2、小型研發(fā)藥企逐漸成為創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量

    小型研發(fā)藥企日益成為全球新藥研發(fā)的中堅(jiān)力量。 早在 2018 年 3 月就指出未來(lái)重大的新藥創(chuàng)新將越來(lái)越多地來(lái)自專(zhuān)注于發(fā)現(xiàn)新藥的小型利基（niche）公司，而大型制藥公司的新藥比例將不足四分之一。通過(guò)盤(pán)點(diǎn) 2018 年 FDA 批準(zhǔn)的新藥，全球 top12 藥企僅有 16 個(gè)新分子實(shí)體獲批，占比僅為26%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于過(guò)去 10 年 35%-40%的比例。進(jìn)一步地，2017 年小型新藥研發(fā)企業(yè)的獲批新藥數(shù)量為18個(gè)，占比為 39%，預(yù)計(jì)未來(lái)五年該比例將不斷提升，到2022年可達(dá)47%。

全球小型制藥公司在 FDA 獲批新藥數(shù)量占比不斷攀升

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    3、小型研發(fā)藥企研發(fā)回報(bào)率超過(guò)大型藥企

    大型制藥企業(yè)研發(fā)回報(bào)率逐漸下滑至 2018 年的 1.9%。2010~2018 年全球 top12 藥企的研發(fā)回報(bào)率逐漸下滑，到 2018 年研發(fā)回報(bào)率降至 1.9%，相比 2010 年的 10.1%下降了 81.2%。具體來(lái)看，研發(fā)回報(bào)率的下降主要與兩方面的因素有關(guān)：1）新藥研發(fā)成本翻倍，2018 年新藥平均研發(fā)成本從 2010 年 11.88 億美元至 2018 年的 21.68 億美元，幾乎是翻倍式增長(zhǎng)； 2）新藥銷(xiāo)售峰值減半，2018 年新藥上市后的平均銷(xiāo)售峰值預(yù)測(cè)從 2010 年的 8.16 億美元下降至 2018年的 4.07 億美元，減少了一半。

全球TOP12藥企R&D投資回報(bào)率走低

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上市成本翻番的同時(shí)預(yù)期銷(xiāo)售峰值減半

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    4、巨頭占據(jù)的市場(chǎng)下，解密小型研發(fā)藥企的生存邏輯

    （1）行業(yè)邏輯：新藥研發(fā)規(guī)模效應(yīng)不顯著，巨頭難以兼顧多個(gè)細(xì)分賽道

    和仿制藥不同，創(chuàng)新藥企業(yè)的規(guī)模效應(yīng)不顯著。對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，由于其質(zhì)量差異小，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)聚焦在價(jià)格，大規(guī)模的制藥企業(yè)可以通過(guò)規(guī)?；纳a(chǎn)和經(jīng)營(yíng)降低藥物的單位成本，降價(jià)空間較大，在競(jìng)爭(zhēng)中具有較大的優(yōu)勢(shì)，小型藥企根本無(wú)法與之抗衡，仿制藥的規(guī)模效應(yīng)明顯。但新藥研發(fā)與藥企的規(guī)模關(guān)系較弱，新藥研發(fā)的決定因素在于新藥的臨床價(jià)值，一旦創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值優(yōu)于原有藥物，便可迅速替代原有藥物，其競(jìng)爭(zhēng)聚焦在新藥的臨床價(jià)值而非藥物的價(jià)格，具有較強(qiáng)的自主定價(jià)權(quán)，大型制藥企業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢(shì)較弱。雖然小型制藥企業(yè)藥物的商業(yè)化成本比 top12 藥企更高，但是其預(yù)期銷(xiāo)售峰值增加地更多，因此其最后 9.3%的投資回報(bào)率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于 top12 藥企的 1.9%。

小型研發(fā)藥企預(yù)期銷(xiāo)售額峰值高于 top12 藥企

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    (2)客觀條件：資本支持和醫(yī)藥外包助力企業(yè)專(zhuān)注研發(fā)

    對(duì)于小型新藥研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥物的研發(fā)需要不斷“燒錢(qián)”，但其資本支持的力量較為薄弱， 因此吸引早期的融資甚至實(shí)現(xiàn)上市對(duì)其至關(guān)重要。除此之外，由于新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)，獨(dú)立完成藥物開(kāi)發(fā)需要大量的資產(chǎn)的投入，而CRO模式可以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)輕資產(chǎn)模式，降低企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

    初創(chuàng)企業(yè)的資本支持力度加大，助力企業(yè)早期發(fā)展。 近些年來(lái)，無(wú)論在一級(jí)市場(chǎng)的融資并購(gòu)還是在二級(jí)市場(chǎng)的 IPO 上市，初創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)備受資本關(guān)注。1）融資并購(gòu)額增加。 2018 年上半年全球生物醫(yī)藥企業(yè)的融資金額達(dá) 85 億美元，創(chuàng)歷年新高，并購(gòu)金額也在 2018 年上半年回升到 1154 億美元。2）IPO 項(xiàng)目數(shù)和金額回升。 2018年上半年全球生物醫(yī)藥企業(yè)的 IPO 項(xiàng)目數(shù)和金額在經(jīng)歷 2016 年和 2017 年的低谷后開(kāi)始反彈，2018 年 IPO 數(shù)量為 35 起，總金額為 34.84億美元。

全球生物醫(yī)藥融資總金額逐年提升

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全球生物醫(yī)藥并購(gòu)金額在2018年回升

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    全球醫(yī)藥外包的發(fā)展幫助小型研發(fā)藥企實(shí)現(xiàn)輕資產(chǎn)模式。近些年醫(yī)藥外包模式逐漸成熟，全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)的滲透率從 2006 年的 18%逐步提升到 2016 年的 46%，預(yù)計(jì)到 2020 年可達(dá) 54%。醫(yī)藥企業(yè)將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)通過(guò)外包的方式交由專(zhuān)業(yè)化的企業(yè)進(jìn)行操作不僅可以減少固定資產(chǎn)成本和人力資源成本，也可以提高企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)效率， 有利于解決小型新藥研發(fā)企業(yè)規(guī)模較小的問(wèn)題。

全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)的滲透率逐年提高

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