市政府辦公廳日前印發(fā)《重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021－2025年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)劃》），明確在未來(lái)五年內(nèi)，我市計(jì)劃投入20億元，完成重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心遷（擴(kuò)）建等7個(gè)項(xiàng)目，打造全國(guó)一流的國(guó)家食品藥品檢測(cè)基地，提升專(zhuān)業(yè)監(jiān)管能力，保證群眾用藥安全。
暢通三級(jí)藥品監(jiān)管體系
《規(guī)劃》提出了八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，并配套監(jiān)管體系、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、專(zhuān)業(yè)監(jiān)管能力、藥品監(jiān)管信息化等四大建設(shè)工程。以完善藥品安全治理體系為例，目前，重慶已建立起“1＋4＋1＋10＋N”的藥品監(jiān)管架構(gòu)，即市藥監(jiān)局、4個(gè)市藥監(jiān)局直屬檢查局、1個(gè)藥品執(zhí)法機(jī)構(gòu)、10個(gè)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，以及各區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
“下一步，我們要讓市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）三級(jí)藥品監(jiān)管體系暢通起來(lái)，加快完善與基層藥品監(jiān)管相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管體系。”市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我市將探索建立市藥監(jiān)局直屬檢查局線索核查結(jié)果反饋機(jī)制、容錯(cuò)機(jī)制、監(jiān)管銜接機(jī)制，形成全市藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”。
《規(guī)劃》還突出了川渝藥品監(jiān)管一體化，通過(guò)建立川渝藥品監(jiān)管溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，搭建藥品監(jiān)管區(qū)域合作平臺(tái)，促進(jìn)川渝審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等協(xié)調(diào)一致，推動(dòng)川渝標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、技術(shù)審評(píng)結(jié)果互認(rèn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、行政審批互認(rèn)，強(qiáng)化信息共享、人員互派檢查和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，提升區(qū)域藥品安全治理水平。
推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)違法行為監(jiān)測(cè)
《規(guī)劃》指出，“十三五”期間，我市強(qiáng)化藥品全過(guò)程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)全市137家藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查全覆蓋，對(duì)血液制品、無(wú)菌制劑、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施高頻次監(jiān)管。
“十四五”期間，我市將進(jìn)一步加強(qiáng)“兩品一械”（藥品、化妝品，醫(yī)療器械）監(jiān)管?！兑?guī)劃》對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種監(jiān)管措施進(jìn)行了分類(lèi)細(xì)化，推進(jìn)規(guī)范化、精準(zhǔn)化、流程化監(jiān)管。比如，保持全品規(guī)覆蓋抽檢地產(chǎn)藥品，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種、國(guó)家集中采購(gòu)中選品種、地產(chǎn)大品種藥品等開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，并納入年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。
針對(duì)市民網(wǎng)上購(gòu)藥日益增多等現(xiàn)象，市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我市組建了“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管隊(duì)伍，實(shí)行產(chǎn)品線上線下一體化監(jiān)督管理，“十四五”期間還將探索與第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)合作，推進(jìn)“兩品一械”互聯(lián)網(wǎng)違法行為監(jiān)測(cè)和大數(shù)據(jù)分析，提升監(jiān)測(cè)處置工作的協(xié)同性和有效性。
擴(kuò)充職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍
在專(zhuān)業(yè)監(jiān)管能力上，《規(guī)劃》提出，要穩(wěn)步擴(kuò)充職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，到2025年，全市專(zhuān)兼職檢查員數(shù)量達(dá)到750人。加強(qiáng)“一院四所一中心”（“一院”指重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院，“四所”指萬(wàn)州、涪陵、永川、黔江4個(gè)食品藥品檢驗(yàn)所，“一中心”指重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心）藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)科研能力建設(shè)，打造3—5個(gè)藥品、醫(yī)療器械、化妝品國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，建成全國(guó)一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
與此同時(shí)，健全完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，拓寬監(jiān)測(cè)覆蓋面，提升監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量，提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)能力。
按照《規(guī)劃》，市藥監(jiān)局將依托兩江新區(qū)水土新城、巴南區(qū)重慶國(guó)際生物城、西部（重慶）科學(xué)城等，打造國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；依托中歐班列（成渝）和西部陸海新通道，開(kāi)展首次進(jìn)口藥品及生物制品進(jìn)口備案工作，打造國(guó)際醫(yī)藥供應(yīng)鏈樞紐城市。
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