摘要：2023年，中國多肽藥物市場規(guī)模達596.03億元，同比增長0.78%。多肽藥物市場可以根據(jù)藥物類型、應(yīng)用領(lǐng)域等多個維度進行細分。其中，按藥物類型劃分，GLP-1多肽類藥物在多肽藥物市場中占據(jù)重要地位。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國GLP-1多肽類藥物市場規(guī)模為13.03億元，而到了2023年，這一數(shù)字已增長至94億元。預(yù)計2024年，GLP-1多肽類藥物市場規(guī)模將達到157.08億元，增速高達67%。此外，司美格魯肽等明星藥物的上市和廣泛應(yīng)用也進一步推動了多肽藥物市場的增長。

一、定義及分類

多肽藥物是由多個氨基酸通過肽鍵連接而形成的一類化合物，通常由10~100個氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質(zhì)相同，相對分子質(zhì)量低于10000。在生物體內(nèi)，多肽是普遍存在的化學(xué)活性物質(zhì)，迄今已發(fā)現(xiàn)的多肽已達數(shù)萬種，廣泛參與和調(diào)節(jié)機體內(nèi)各系統(tǒng)、器官、組織和細胞的功能活動。多肽藥物因其適應(yīng)證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應(yīng)用于多種疾病的預(yù)防、診斷和治療。按照藥物用途的分類方式，多肽藥物可以分為多肽疫苗、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、多肽導(dǎo)向藥物、細胞因子模擬肽、抗菌活性肽、診斷用多肽和其他藥用小肽等。

二、行業(yè)政策

自2010年以來，中國國務(wù)院、衛(wèi)健委、食藥監(jiān)局（CFDA）、發(fā)改委等多個部門發(fā)布了藥物領(lǐng)域發(fā)展的相關(guān)政策，全力支持包括多肽藥物在內(nèi)的生物醫(yī)藥的發(fā)展。2023年11月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，提出圍繞藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查展開的，涵蓋了目的、原則、對象、方式、程序、結(jié)果處理等多個方面，為規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)的行為、保障受試者權(quán)益、提高藥物臨床試驗的質(zhì)量和安全性提供了有力的制度保障。該政策有助于規(guī)范多肽藥物臨床試驗機構(gòu)的行為，減少違規(guī)行為的發(fā)生，提高試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性；并強調(diào)了受試者權(quán)益保護的重要性，通過加強監(jiān)督檢查，確保受試者在試驗過程中的安全和權(quán)益得到充分保障。

三、發(fā)展歷程

中國多肽藥物行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了兩個階段，1960年至2000年的啟動期，1965年中國科學(xué)院上海生物化學(xué)研究所合成出了牛胰島素結(jié)晶，是人類第一次用化學(xué)合成的手段得到蛋白質(zhì)/高分子量多肽。20世紀80年代，重組技術(shù)的出現(xiàn)、噬菌體展示技術(shù)的創(chuàng)建使更大分子的多肽類藥物生產(chǎn)、從大量文庫中篩選具有特定特性的多肽類藥物成為可能。

2000年至今的高速發(fā)展期，自2000年以來，天然多肽不斷得到豐富，特別是來自毒液的多肽組學(xué)和新的化學(xué)修飾方法的推動，促進了新型多肽藥物的發(fā)現(xiàn)。多功能肽、約束肽、偶聯(lián)肽、口服肽、長效化、遞送系統(tǒng)等新興技術(shù)的出現(xiàn)極大地推動了多肽藥物領(lǐng)域的繁榮發(fā)展，并催生了更為前沿的“多肽新經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)”。

四、行業(yè)壁壘

1、政策法規(guī)壁壘

多肽藥物行業(yè)受到國家嚴格的政策法規(guī)監(jiān)管。為了保障藥品的安全性和有效性，國家對多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都制定了嚴格的標準和規(guī)范。企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品注冊批件》，并需擁有藥品GMP車間才能生產(chǎn)多肽藥物。此外，多肽藥物的注冊研究還需按照《合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等技術(shù)規(guī)范進行，研發(fā)周期長且過程繁瑣。這些政策法規(guī)的限制提高了行業(yè)的準入門檻，形成了政策法規(guī)壁壘。

2、技術(shù)工藝壁壘

多肽藥物的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，技術(shù)門檻高。由于多肽藥物的分子量較大，合成和純化工藝復(fù)雜，規(guī)?；a(chǎn)難度較大。同時，多肽藥物的穩(wěn)定性、溶解性、生物利用度等方面也存在一定的挑戰(zhàn)。企業(yè)需要具備先進的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)水平，以及豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗和技術(shù)積累，才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的多肽藥物。這種技術(shù)工藝的限制使得行業(yè)內(nèi)具備大規(guī)模生產(chǎn)能力的企業(yè)相對較少，形成了技術(shù)工藝壁壘。

3、市場競爭壁壘

國內(nèi)多肽藥物市場競爭激烈，但競爭格局已基本形成。數(shù)家優(yōu)勢企業(yè)已經(jīng)顯現(xiàn)出來，這些公司正逐步形成各自的品牌藥品，在市場中具有較高的認可度。這些優(yōu)勢企業(yè)在品牌、技術(shù)、規(guī)模以及品種等方面具有一定的優(yōu)勢，使得后來者難以在短時間內(nèi)取得突破。同時，由于多肽藥物的研發(fā)周期長、投入大，新進入者需要承擔較大的資金壓力和市場風險。這些市場競爭的限制形成了市場競爭壁壘，使得行業(yè)內(nèi)企業(yè)的競爭更加激烈和復(fù)雜。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

多肽藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是原材料供應(yīng)商，包括氨基酸、氨基酸保護劑、樹脂酸、合成儀、包裝材料和儀器設(shè)備等；產(chǎn)業(yè)鏈中游主要由多肽藥物制造業(yè)組成；產(chǎn)業(yè)鏈下游為銷售終端，主要為藥品批發(fā)商流向醫(yī)療機構(gòu)，最終銷售給患者。

多肽藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

氨基酸

梅花生物科技集團股份有限公司

安徽華恒生物科技股份有限公司

無錫晶海氨基酸股份有限公司

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司

多肽合成試劑

蘇州昊帆生物股份有限公司

賽默飛世爾科技公司

上?？齐纳锟萍加邢薰?/span>

上海強耀生物科技有限公司

樹脂酸

福建青松股份有限公司

大慶華科股份有限公司

廣西荒川化學(xué)工業(yè)有限公司

廣西梧州日成林產(chǎn)化工股份有限公司

合成儀

上海那艾實驗儀器有限公司

山東伍躍儀器有限公司

青島東輝華科微波自動化設(shè)備有限公司

大連豪聯(lián)國際貿(mào)易有限公司

上游

成都圣諾生物科技股份有限公司

泰德醫(yī)藥(浙江)股份有限公司

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

海南雙成藥業(yè)股份有限公司

中游

患者

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）成都圣諾生物科技股份有限公司

成都圣諾生物科技股份有限公司是國內(nèi)成立較早的專業(yè)多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)之一，致力于多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)形成了從多肽原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，是我國多肽藥物領(lǐng)域的重要參與者。圣諾生物擁有先進、高效的多肽藥物工藝研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)能力，以及多肽合成和修飾核心技術(shù)，為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的多肽類創(chuàng)新藥研發(fā)提供藥學(xué)研究和定制生產(chǎn)服務(wù)。2024年前三季度，圣諾生物營業(yè)收入為3.38億元，同比增長16.00%；歸母凈利潤為0.57億元，同比增長63.66%。

（2）深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。翰宇藥業(yè)擁有國際上先進的全自動多肽合成系統(tǒng)、全自動純化系統(tǒng)以及多條生產(chǎn)線，主營產(chǎn)品包括特色原料藥、注射劑、客戶定制肽、固體制劑、藥品組合包裝類產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)品六大系列。翰宇藥業(yè)擁有24個多肽藥物、9個新藥證書和26個臨床批件，多個原料藥、制劑已通過美國、歐盟、韓國、巴西等GMP認證檢查，并已銷往海外市場。2024年前三季度，翰宇藥業(yè)營業(yè)收入為3.75億元，同比下降6.56%；歸母凈利潤為-0.35億元，同比增長80.72%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

2023年，中國多肽藥物市場規(guī)模達596.03億元，同比增長0.78%。多肽藥物市場可以根據(jù)藥物類型、應(yīng)用領(lǐng)域等多個維度進行細分。其中，按藥物類型劃分，GLP-1多肽類藥物在多肽藥物市場中占據(jù)重要地位。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國GLP-1多肽類藥物市場規(guī)模為13.03億元，而到了2023年，這一數(shù)字已增長至94億元。預(yù)計2024年，GLP-1多肽類藥物市場規(guī)模將達到157.08億元，增速高達67%。此外，司美格魯肽等明星藥物的上市和廣泛應(yīng)用也進一步推動了多肽藥物市場的增長。

七、發(fā)展因素

1、機遇

（1）市場需求增長

隨著全球慢性病患病率的上升，如糖尿病、肥胖和癌癥等，多肽藥物市場需求進一步增加。多肽藥物在腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病、肝炎等多個治療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，展現(xiàn)出獨特的療效優(yōu)勢。特別是在糖尿病治療領(lǐng)域，GLP-1受體激動劑等多肽藥物已成為市場上的明星產(chǎn)品。中國面臨的前十大癌癥挑戰(zhàn)依次為肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌等，患者數(shù)量龐大，對多肽藥物的需求也隨之攀升。

（2）技術(shù)進步與政策支持

近年來，生物技術(shù)與多肽合成技術(shù)日臻成熟，為多肽藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了有力保障。隨著合成技術(shù)和生物技術(shù)的不斷發(fā)展，多肽藥物的合成和純化過程將更加高效、便捷，生產(chǎn)成本逐步降低，藥物純度和穩(wěn)定性顯著提升。同時，政府對新藥研發(fā)和醫(yī)療創(chuàng)新的支持力度不斷加大，為多肽藥物行業(yè)的發(fā)展提供了有力保障。醫(yī)療保險制度的完善和患者支付能力的提升也促進了市場對高質(zhì)量、高效能藥物的需求。

（3）跨界并購與業(yè)務(wù)拓展

隨著“并購六條”等相關(guān)政策的落地，跨界并購成為多肽藥物行業(yè)發(fā)展的重要機遇。一些非多肽藥物企業(yè)開始通過并購等方式進入多肽藥物領(lǐng)域，以拓寬業(yè)務(wù)領(lǐng)域和增強市場競爭力。例如，水泥巨頭四川雙馬斥資約16億元收購多肽原料藥龍頭企業(yè)深圳健元，就是跨界并購的典型案例。這種跨界并購不僅有助于企業(yè)實現(xiàn)業(yè)務(wù)多元化和轉(zhuǎn)型升級，還能推動多肽藥物行業(yè)的快速發(fā)展。

2、挑戰(zhàn)

（1）技術(shù)壁壘與研發(fā)挑戰(zhàn)

多肽藥物研發(fā)過程中存在較高的技術(shù)壁壘，包括多肽的合成、純化、穩(wěn)定性以及生物利用度等方面的挑戰(zhàn)。這些技術(shù)難題不僅增加了研發(fā)成本，還延長了新藥上市的時間。同時，多肽藥物的專利保護期限相對較短，一旦專利過期，仿制藥的大量涌現(xiàn)將給原研藥企帶來巨大的市場壓力。此外，多肽藥物的研發(fā)還需要跨學(xué)科的知識和技術(shù)，如化學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)等，這要求研發(fā)團隊具備較高的綜合素質(zhì)和創(chuàng)新能力。

（2）市場競爭與價格壓力

隨著多肽藥物市場的不斷擴大，越來越多的企業(yè)開始進入這一領(lǐng)域，市場競爭愈發(fā)激烈。一方面，企業(yè)需要投入大量的資金用于研發(fā)和市場推廣，以搶占市場份額；另一方面，仿制藥的涌現(xiàn)使得市場競爭更加白熱化，價格競爭成為企業(yè)之間的重要手段。這種市場競爭和價格壓力不僅影響了企業(yè)的盈利能力，還可能導(dǎo)致企業(yè)為了降低成本而犧牲產(chǎn)品質(zhì)量。

（3）政策監(jiān)管與合規(guī)挑戰(zhàn)

多肽藥物行業(yè)受到國家嚴格的政策法規(guī)監(jiān)管，包括藥品注冊、生產(chǎn)許可、質(zhì)量控制等方面的要求。企業(yè)需要遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。然而，政策監(jiān)管的復(fù)雜性和不確定性給企業(yè)帶來了較大的合規(guī)挑戰(zhàn)。例如，藥品注冊流程的繁瑣和耗時可能導(dǎo)致新藥上市延遲；生產(chǎn)許可和質(zhì)量控制的嚴格要求可能增加企業(yè)的運營成本。

八、競爭格局

多肽藥物行業(yè)目前主要由跨國企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，但國產(chǎn)企業(yè)正通過仿制藥的開發(fā)以及加大研發(fā)創(chuàng)新力度，逐步滲透市場，推動國產(chǎn)替代的進程。多肽藥物行業(yè)呈現(xiàn)以下梯隊情況：第一梯隊公司有圣諾生物、泰德醫(yī)藥等；第二梯隊公司為翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)等；第三梯隊有凱萊英、昂博制藥等。

九、發(fā)展趨勢

1、技術(shù)創(chuàng)新突破

隨著合成生物學(xué)、基因編輯等前沿技術(shù)的不斷發(fā)展，多肽類藥物的制備工藝將得到進一步優(yōu)化，生產(chǎn)成本將大幅降低，同時藥物的純度和穩(wěn)定性也將顯著提升。此外，多肽類藥物的修飾技術(shù)也將不斷創(chuàng)新，通過化學(xué)修飾、結(jié)構(gòu)改造等手段，提高藥物的靶向性、生物利用度和安全性。這些技術(shù)創(chuàng)新將推動多肽類藥物行業(yè)不斷向前發(fā)展，為患者提供更加高效、安全的治療方案。

2、治療領(lǐng)域拓展與深化

目前，多肽類藥物已經(jīng)在糖尿病、腫瘤、心血管疾病等多個領(lǐng)域取得了顯著療效，但仍有巨大的潛力有待挖掘。隨著對疾病機制的深入研究，多肽類藥物將能夠針對更多靶點進行精準治療，提高治療效果。同時，多肽類藥物也將逐步拓展到罕見病、神經(jīng)退行性疾病等新的治療領(lǐng)域，為患者提供更多治療選擇。此外，多肽類藥物的聯(lián)合用藥也將成為未來研究的熱點，通過不同藥物的協(xié)同作用，實現(xiàn)更好的治療效果。

3、患者需求與市場細分

不同患者群體對藥物的需求存在差異，如老年人、兒童、孕婦等特殊人群對藥物的安全性、有效性等方面有更高要求。因此，多肽類藥物的研發(fā)和生產(chǎn)將更加注重患者需求的差異化，推出更多針對不同患者群體的定制化產(chǎn)品。同時，隨著醫(yī)療技術(shù)的進步和醫(yī)療服務(wù)的升級，多肽類藥物的銷售渠道和服務(wù)模式也將不斷創(chuàng)新，為患者提供更加便捷、高效的用藥體驗。這些變化將推動多肽類藥物市場不斷細分和深化發(fā)展。