2020年中國化學制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析：全國共有1270家化學藥品原料藥生產企業(yè)，1123家化學藥品制劑生產企業(yè)[圖]

    一、概述

    化學藥品的生產過程，由原料藥生產和藥物制劑生產兩部分組成。原料藥是藥品生產的物質基礎，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。在中國，制藥工業(yè)還包括傳統(tǒng)中藥的生產。制藥工業(yè)既是國民經濟的一個部門，又是一項治病、防病、保健、計劃生育的社會福利事業(yè)。

    化學藥品根據其原料來源和生產方法的不同，可分為植物化學藥、化學合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學藥等。大多數(shù)國家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業(yè)范疇。此外，獸藥也屬于制藥工業(yè)的產品?；瘜W藥品按治療用途和藥理作用分類，約有30個大類，如抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素類和計劃生育用藥等。

化學藥品分類

資料來源：智研咨詢整理

    二、發(fā)展現(xiàn)狀

    1、生產情況

    化學制藥是我國藥物生產過程中的一種較為經濟實惠的生產途徑，化學制藥技術是一種利用化學合成藥物的科學技術，化學制藥具有高產性、效率高等特點，在我國主要生產中，化學制藥生產占據者重要的比例，截至2020年底，規(guī)模以上化學原料藥和制劑生產企業(yè)2393家，其中，化學藥品原料藥生產企業(yè)1270家，化學藥品制劑生產企業(yè)1123家，在過去的幾十年里，全球藥品市場穩(wěn)步增長。截至目前，我國已超越日本，成為全球第二大藥品市場，但我國距離“制藥強國”還有很大的距離。國家通過一系列政策的出臺，及監(jiān)管措施的升級，提升藥物供應保障能力，淘汰落后產能，加速產能整合，優(yōu)化產業(yè)架構，促進化學制藥行業(yè)健康發(fā)展。

2020年中國規(guī)模以上化學原料藥和制劑生產企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計

資料來源：國家統(tǒng)計局、智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國化學制藥行業(yè)市場調查研究及發(fā)展趨勢研究報告》數(shù)據顯示：在2020年中國規(guī)模以上化學原料藥和制劑生產企業(yè)中，化學藥品原料藥生產企業(yè)占53.07%，占比較大；化學藥品制劑生產企業(yè)占46.93%，占比較大。

2020年中國規(guī)模以上化學原料藥和制劑生產企業(yè)數(shù)量占比

資料來源：國家統(tǒng)計局、智研咨詢整理

    預計2020年中國化學藥品原料藥產量完成136.7萬噸，同比增長1.4%，其中葡萄糖（口服+注射)產量為71.46萬噸；維生素類及礦物質類藥物產量為22.55萬噸；解熱鎮(zhèn)痛藥物產量為10.25萬噸；抗感染藥物產量為9.29萬噸；消化系統(tǒng)類產量為5.33萬噸。在新冠肺炎疫情背景下,在習總書記指示及相關政策的引導下，化學原料藥的生產基本保持穩(wěn)定。主要大類中，抗感染類藥物產量同比增長1.3%;解熱鎮(zhèn)痛藥物產量同比基本持平;維生素類產量同比增長3.4%;葡萄糖（口服+注射)產量同比增長2.3%。

2020年中國化學原料藥主要大類產量統(tǒng)計（萬噸）

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    化學藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑產量完成79.5億瓶；注射液產量完成135.5億支；輸液產量完成135.7億瓶；片劑產量完成2547.1億片；膠囊劑產量完成748.9億粒?；瘜W藥品制劑生產在新冠肺炎疫情、藥品集中帶量采購、醫(yī)保政策改革等因素影響下，化學藥品制劑生產產量同比下降。2020年全年，化學藥品制劑生產持續(xù)負增長，但截至年底，增速下滑已開始收窄。

2020年中國化學藥品主要劑型產量統(tǒng)計（億瓶/億支/億粒）

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    2、研發(fā)創(chuàng)新

    與歐美日等發(fā)達國家，甚至與同為發(fā)展中國家的印度相比，我國在藥物研發(fā)創(chuàng)新的投入、產出等能力上仍有明顯差距。但隨著黨和國家對藥物創(chuàng)新研發(fā)給予了高度重視，以及《藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革》、《仿制藥質量和療效一致性評價》等一系列政策的引導和推動，國內企業(yè)對藥物研發(fā)創(chuàng)新的意識也在逐步增強，我國藥物創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境逐漸形成。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理的臨床試驗申請數(shù)量逐年增加，截至2020年，藥物臨床試驗登記平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數(shù)為12269項。2020年國內登記臨床試驗品種中，化學藥物臨床試驗最多，達到1920個，生物制品臨床試驗573個。

2020年藥物臨床試驗登記平臺公示獲得CTR號的臨床試驗數(shù)量統(tǒng)計

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    2020年國內登記臨床試驗品種，化學藥物占75.0%，占比最大；其次是生物制品。

2020年藥物臨床試驗登記平臺公示獲得CTR號的臨床試驗數(shù)量結構

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準49個新藥，其中國產新藥20個，進口新藥29個。從藥物類型上看，包括28個化藥，16個生物藥，3個中藥，2個疫苗。2020年批準的49個新藥中，有31個是以“優(yōu)先審評”的方式獲批，占63%，化藥、生物藥、中藥均有涉及;批準了9個罕見病藥物（均為進口藥)，8個臨床急需用藥。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準的新藥數(shù)量統(tǒng)計

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準20個國產新藥，包括鹽酸恩沙替尼膠囊、甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼、索凡替尼膠囊、氟唑帕利膠囊、阿巴西普注射液、苯環(huán)喹溴銨鼻用嗩霧劑、磷酸依米他韋膠囊、鹽酸可洛派韋膠囊、鹽酸拉維他韋片、注射用頭孢比羅酯鈉、鼻噴凍干流感減毒活疫苗、COVID-19、桑枝總生物堿片（中藥)、蓮花清咳片（中藥)、筋骨止痛凝膠（中藥)、重組結核桿菌融合蛋白、依達拉奉右炭醇注射用濃溶液、環(huán)泊酚注射液和苯磺酸瑞馬唑侖。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準的國產新藥

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    從疾病領域來看，在2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準的49個新藥中，腫瘤藥占34%，占比最大，其次是感染性疾病用藥和神經基本用藥。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準新藥的疾病領域分布

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    從藥物劑型來看，在2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準的49個新藥中，注射劑占47%，占比最大，其次是片劑和膠囊劑。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準新藥的劑型分布

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準9個罕見病藥物，包括氯苯唑酸葡胺軟膠囊、西尼莫德片、氘代丁苯那嗪片、注射用拉羅尼酶濃溶液、賽耐吉明滴眼液、阿加糖酶α注射用濃溶液、艾度硫酸酯酶β注射液、注射用重組人凝血因子Ⅷ和拉那利尤單抗。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準的罕見病藥物

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準9個臨床急需用藥，包括氯苯唑酸葡胺軟膠囊、注射用維得利珠單抗、氬代丁苯那嗪片、注射用拉羅尼酶濃溶液、布羅利尤單抗、度普利尤單抗、克立硼羅軟膏、賽耐吉明滴眼液和阿加糖酶α注射用濃溶液。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床急需用藥

資料來源：中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    三、行業(yè)存在主要問題及政策建議

    “十三五”期間，規(guī)模以上化學制藥工業(yè)增加值年均增長8.5%，占整個醫(yī)藥工業(yè)的比重為46%。雖然化學制藥工業(yè)規(guī)模效益穩(wěn)定增長、產量有新提高、產品品種日益豐富，但仍存在一些問題，主要包括：1、原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉化研究能力落弱，高質量創(chuàng)新成果少;2、在化學藥醫(yī)藥中間體、藥用輔料、化學原料藥、化學制劑產業(yè)鏈中，藥用輔料仍是較弱環(huán)節(jié);3、產品結構仍不合理，低附加值的大宗原料藥污染嚴重，產能過剩，高附加值的特色原料藥品種數(shù)量少，滿足不了需求;4、行業(yè)集中度偏低，產品同質化和重復建設突出;5、營銷環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭發(fā)展。

化學制藥行業(yè)存在主要問題

資料來源：智研咨詢整理

    針對化學制藥行業(yè)突出的問題，有以下幾點發(fā)展建議：

    1、積極培育新型增長點。推動加快具有較大臨床價值藥品的審批上市，療效確切、臨床必需的新產品不受醫(yī)療機構藥占比等政策限制。積極發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)新模式、新業(yè)態(tài)，推動行業(yè)轉型升級和提質增效。鞏固原料藥出口優(yōu)勢，重點拓展發(fā)達國家和新興醫(yī)藥市場，提高制劑出口規(guī)模和產品附加值。

    2、加快推進藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人(MAH）制度被納入《藥品管理法》后，“十四五”是全面落實MAH制度的重要時期。建議國家進一步加快MAH制度落地進程、加快新藥審評審批、建立基金及擔保金等激勵扶持政策細則，加大對MAH制度相關內容的宣貫和推廣，使藥品上市許可持有人、受委托的生產企業(yè)明確對藥品質量應盡的責任和義務，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

    3、加大財稅金融支持。在整體降稅減負政策導向下，協(xié)調相關部門落實醫(yī)藥產業(yè)更多稅收優(yōu)惠政策。推動提高藥品制劑出口退稅率。完善與銀行的產融合作機制，拓寬中小化學制藥企業(yè)融資渠道。

    4、協(xié)調完善藥物使用政策。跟蹤分析國家藥品集中采購政策對行業(yè)發(fā)展的影響，協(xié)調相關部門不斷完善優(yōu)化，促進實現(xiàn)群眾得到更多實惠、制藥行業(yè)健康發(fā)展雙贏。建立新藥上市藥物經濟學評價體系。推動上市藥品盡快納入醫(yī)療機構診療指南和臨床路徑，促進新產品合理應用。推行患者憑醫(yī)院處方到零售藥店自助購買慢病常見病用藥，并納入醫(yī)保報銷范圍，增強社會藥房服務能力。

    5、推動建立多層次醫(yī)療保障體系。推動醫(yī)保支付方式改革，建立統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，促進通過一致性評價仿制藥的優(yōu)先使用。推動發(fā)展商業(yè)健康保險，支持商業(yè)保險產品創(chuàng)新，擴大商業(yè)健康保險所得稅優(yōu)惠幅度，引導提升公眾保險意識和消費認知，滿足不同層次人員的醫(yī)療需求，減輕基本醫(yī)療保險壓力，逐步提高醫(yī)療保障水平。

    6、進一步營造更具活力的營商環(huán)境。良好的營商環(huán)境是企業(yè)長足發(fā)展的關鍵因素之一。未來五年，建議加大宣貫、整合和兌現(xiàn)現(xiàn)有的產業(yè)政策，吸引高端人才和前沿項目，從整體上營造更具活力的營商環(huán)境，提高創(chuàng)新能力，促進產業(yè)集聚，完善良好的生態(tài)環(huán)境，優(yōu)化行政審批環(huán)境和進一步加大政策支持力度。建議有關部門制定政策性條款，為企業(yè)健康發(fā)展“硬核”護航，為“十四五”時期優(yōu)化營商環(huán)境再“提速”。

政策建議

資料來源：智研咨詢整理

    四、2021年發(fā)展趨勢及“十四五”展望

    2020年，醫(yī)藥行業(yè)在面臨國內外多重壓力與挑戰(zhàn)下，為“十三五”畫上了圓滿句號。2021年是“十四五”規(guī)劃的開局之年，也是醫(yī)藥行業(yè)推動改革轉型、實現(xiàn)高質量發(fā)展的關鍵之年。2021年醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增長速度將繼續(xù)高于全國平均值。在全球疫情持續(xù)籠罩、醫(yī)療衛(wèi)生用品需求長期處于高位的情況下，化學藥品制劑和化學原料藥企業(yè)將會繼續(xù)開足馬力，為新冠疫情戰(zhàn)疫做出貢獻。同時，應更好的總結疫情防控和救治中形成的科技創(chuàng)新經驗，進一步完善醫(yī)藥產業(yè)鏈、供應鏈，充分把握醫(yī)藥行業(yè)特點，推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)同發(fā)展、高質量發(fā)展。

    到2025年，化學藥品工業(yè)創(chuàng)新能力將會顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐持續(xù)加快，行業(yè)整體素質大幅提高。在技術創(chuàng)新、產品質量、綠色發(fā)展、智能制造、供應保障、組織結構、國際化等方面，進一步發(fā)力，全面落實“健康中國”戰(zhàn)略部署。在培育新型增長點、推進藥品上市許可持有人制度、推動加大財稅金融支持、完善藥物使用政策、建立多層次醫(yī)療保障體系、營造更具活力的營商環(huán)境等方面繼續(xù)探索，以滿足人民群眾日益增長的健康需求，實現(xiàn)2035年我國從世界制藥大國向制藥強國的轉變。