藥物安全性評價業(yè)務(wù)主要是指非臨床安全性評價服務(wù),包括安全藥理學(xué)試驗、單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗、毒代動力學(xué)試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗等評價試驗。
動物安全性評價的主要服務(wù)內(nèi)容
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全球臨床前CRO市場規(guī)模及其增速
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中國臨床前CRO市場規(guī)模及其增速
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全球藥物安全性研究(包括藥學(xué)研究、安全性評價業(yè)務(wù)、生物分析等)外包滲透率為55%左右,其外包服務(wù)市場空間約為45億美元(約占臨床前研究市場的50%),并保持高個位數(shù)增速;全球競爭格局上呈現(xiàn)兩大龍頭+20個小龍頭的競爭格局,即行業(yè)龍頭查爾斯河、Labcorp(包含科文斯)分別占市場份額的30%和20%,即大龍頭滲透率絕對值呈現(xiàn)較大。
查爾斯河安評及藥物研究業(yè)務(wù)收入情況
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2018年全球藥物安全性研究市場競爭格局
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根據(jù)GLP動物安全性評價試驗的備案情況來看,全國有73家單位具有GLP安評資格;區(qū)域上來看,數(shù)量在5家以上的單位主要位于北京、上海、山東、江蘇、四川、廣東等經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)地區(qū)、相對來說當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥企業(yè)也較多;從企業(yè)性質(zhì)上分布,主要有企業(yè)性質(zhì)的安評中心、也有大學(xué)及科研院所(包括中檢院下屬單位),其中企業(yè)性質(zhì)的有24家、占比達(dá)到33%。
全國安全性評價中心區(qū)域分布情況(個)
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安評中心企業(yè)性質(zhì)分布情況(個)
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企業(yè)性質(zhì)的安評中心相對企事業(yè)單位的安評中心具有效率高和服務(wù)意識強,以及全球化認(rèn)證的優(yōu)勢,相對來說已成長為行業(yè)區(qū)域性和全國性龍頭。其中昭衍新藥、藥明康德、華西海圻、益諾思等發(fā)展較好,業(yè)務(wù)范圍廣、動物廠房面積大、全球化認(rèn)證多。
國內(nèi)創(chuàng)新藥安全性評價龍頭企業(yè)
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從市場空間來測算,一般化學(xué)一類藥和治療用生物藥品,申報臨床前都需要做動物安全性評價;IND受理情況從2017年395個品種到2019年上升到480個品種,期間復(fù)合增長為10.24%;同時伴隨著近年來實驗動物價格提升、人員成本提升,訂單價格也呈現(xiàn)提升趨勢,綜合考慮IND申報數(shù)量和訂單價格上升,預(yù)計整個藥物安全性評價市場規(guī)模在50億元左右、并且行業(yè)呈現(xiàn)20%~30%的增長。
國內(nèi)1類化學(xué)藥和治療用生物制品申報臨床受理情況(按品種統(tǒng)計、個)
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