我國仿制藥行業(yè)中優(yōu)質(zhì)品種未來將獲得更為廣闊的市場空間【圖】

    仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

    仿制藥的起源歸功于1983年FDA通過的Waxman法案。該法案對于仿制藥和創(chuàng)新藥都有益處。對于仿制藥，不需要重復進行創(chuàng)新藥批準之前進行的多年臨床前動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性即可獲得批準。對于創(chuàng)新藥，獲得了專利保護期之外延長的保護期。該法案對于病人受益更大，仿制藥在1983年僅占美國制藥市場的11%，而在2012年達到了約50%，大大節(jié)約了病人的藥物支出。

    2017年全年我國醫(yī)藥總產(chǎn)值為3.58萬億元，約占我國GDP的比重為4.33%。，2018年前三季度，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為2.96萬億元，同比增長10.30%，較2017年12.4%的增速略微放緩。盈利情況也是如此，2017年我國醫(yī)藥制造業(yè)凈利潤為3314億元，同比增長10.36%，也低于2016年14.3%的增速。

2000-2018年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值情況及增速圖

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、智妍咨詢整理

1995-2017年我國醫(yī)藥制造業(yè)凈利潤及增速圖（億元）

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、智妍咨詢整理

    2018年3月，國務院機構(gòu)設置發(fā)生重大變革，原先醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)相關(guān)職能部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委和人社部，都被拆分重組，形成了國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委三大全新機構(gòu)。

    2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件；排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件。2017年，我國科技部在在醫(yī)藥制造業(yè)領(lǐng)域投入已經(jīng)達到534.2億元，約占總投入的1.97%。

2014-2017年排隊等待審評的注冊申請數(shù)量變化情況圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

不同時間段上市的優(yōu)先審評品種數(shù)量圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2018年目前優(yōu)先審評審批品種的狀態(tài)

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2011-2017年科技部對醫(yī)藥制造業(yè)的經(jīng)費投入情況（單位：億元）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2013-2017年國內(nèi)醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入情況

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

各終端藥品銷售占比圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2016-2020年CRO行業(yè)規(guī)模和成長性及預測圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    隨著醫(yī)?？刭M的深度推進，臨床用藥更注重經(jīng)濟學價值，醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)績出現(xiàn)很明顯的分化，整個行業(yè)的競爭也趨于激烈。

上海凱寶2008-2018年營收和凈利潤情況圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

信立泰2008-2018年營收和凈利潤情況圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

恒瑞醫(yī)藥2008-2018年營收和凈利潤情況圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    截至2018Q3共上市14個品種，恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥處于領(lǐng)先位置，各獲得2個批件。值得注意的是石藥集團白蛋白紫杉醇由于是按照新的注冊分類申報，所以成功超越恒瑞醫(yī)藥拿下首仿。可以看到，吉非替尼（齊魯制藥）、白蛋白紫杉醇（石藥集團）、替格瑞洛（信立泰）對于上市公司產(chǎn)品線都是重要補充。

    中國仿制藥品質(zhì)良莠不齊，不同公司生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量存在差異，因此仿制藥的競爭不是同質(zhì)化競爭。生產(chǎn)企業(yè)可以通過市場推廣等手段維持差異化競爭帶來的品牌溢價，相同通用名的藥品可以因為不同的生產(chǎn)廠家而產(chǎn)生不同的定價。

    中國也是仿制藥大國，中國現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國的仿制藥市場規(guī)模達到5000億元，占據(jù)中國制藥企業(yè)營業(yè)收入的大頭。未來低壁壘仿制藥份額會緩慢下降，這類產(chǎn)品將會去產(chǎn)能化，帶動行業(yè)集中度提高；高壁壘仿制藥份額逐漸提升，優(yōu)質(zhì)品種獲得更為廣闊的市場空間。

全球仿制藥指數(shù)、全球醫(yī)藥指數(shù)、全球指數(shù)月度走勢圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    目前我國醫(yī)藥市場的主旋律是提升藥品品質(zhì)，而不是提高審評效率引入競爭，因此短期內(nèi)不必過于擔心競爭引發(fā)行業(yè)下行。

    隨著醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制的健全和國外品種加速獲批進入國內(nèi)，國內(nèi)患者用藥可及性程度大大增加，將會極大促進醫(yī)療費用的支出，臨床用藥將會更注重經(jīng)濟學價值。而醫(yī)?？刭M的深入推進，不可避免加劇業(yè)內(nèi)競爭。

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國仿制藥行業(yè)市場全景調(diào)研及發(fā)展前景預測報告》