研判2025！全球及中國(guó)腫瘤分子診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)及未來(lái)發(fā)展展望：市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，乳腺癌為最大細(xì)分市場(chǎng)[圖]

內(nèi)容概要：腫瘤分子診斷是通過(guò)分析腫瘤細(xì)胞或相關(guān)生物標(biāo)本中的分子標(biāo)志物，利用分子生物學(xué)和遺傳學(xué)的技術(shù)和方法，將分子水平的信息應(yīng)用于腫瘤診斷和治療決策中，例如基因、蛋白質(zhì)、DNA修飾等來(lái)確定腫瘤類型、預(yù)測(cè)患者預(yù)后、指導(dǎo)治療選擇和監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)的診斷方法。1998年曲妥珠單抗的獲批標(biāo)志著腫瘤靶向治療時(shí)代的開(kāi)啟，而此時(shí)的腫瘤分子診斷主要專注于晚期腫瘤的分子分型與用藥指導(dǎo)。隨著二代測(cè)序以及液體活檢技術(shù)的發(fā)展，分子診斷的臨床應(yīng)用逐漸覆蓋腫瘤診療全流程，包括：伴隨診斷、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)以及早篩早診。數(shù)據(jù)顯示，2024年全球腫瘤學(xué)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模為37.5億美元，其中試劑占比58.6%，儀器及其他占比41.4%。按癌癥類型劃分，全球腫瘤分子診斷市場(chǎng)分為乳腺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、前列腺癌、肺癌、血液癌等。2024年，乳腺癌在全球市場(chǎng)中占據(jù)了主導(dǎo)份額，占比18.7%；其次結(jié)直腸癌、腎癌、前列腺癌分別占比14.7%、14.1%、13.6%。地區(qū)分布來(lái)看，北美在全球腫瘤分子診斷市場(chǎng)中占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額，占比超過(guò)44%；其次歐洲占比25.4%、亞太占比21.9%。技術(shù)來(lái)看，2024年，PCR技術(shù)以38.6%的占比成為市場(chǎng)主流技術(shù)，原位雜交技術(shù)占比21.6%。中國(guó)是世界上的癌癥大國(guó)，其中，肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食道癌、結(jié)直腸癌等是中國(guó)惡性癌癥發(fā)病的主要類別。國(guó)內(nèi)腫瘤分子診斷起步較晚，近年來(lái)發(fā)展速度較快，2024年中國(guó)腫瘤分子診斷市場(chǎng)規(guī)模為18.1億元（2.6億美元），同比增長(zhǎng)超30%。未來(lái)隨著國(guó)民生活水平的提高以及健康意識(shí)的增強(qiáng)、國(guó)產(chǎn)廠商逐漸掌握分子診斷關(guān)鍵技術(shù)以及新興分子診斷技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)分子診斷技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步覆蓋等諸多因素驅(qū)動(dòng)，腫瘤分子診斷行業(yè)將迎來(lái)持續(xù)性的發(fā)展機(jī)遇。

上市企業(yè)：達(dá)安基因（002030）、華大基因（300676）、華大智造(688114)、貝瑞基因(000710)、艾德生物(300685)、透景生命（300642）、睿昂基因(688217)

相關(guān)企業(yè)：博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司、上海銳翌生物科技有限公司、上海桐樹(shù)生物科技有限公司、北京雅康博生物科技有限公司、安派科生物醫(yī)學(xué)科技(上海)有限公司、廣州達(dá)健生物科技有限公司、復(fù)星診斷科技(上海)有限公司、南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司、臻和科技集團(tuán)有限公司、上海睿璟生物科技有限公司、煙臺(tái)至公生物醫(yī)藥科技有限公司、上海善準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司、江蘇鹍遠(yuǎn)生物科技股份有限公司、北京雅康博生物科技有限公司、杭州可幫基因科技有限公司

關(guān)鍵詞：腫瘤分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈、腫瘤分子診斷市場(chǎng)規(guī)模、腫瘤分子診斷市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、腫瘤分子診斷地區(qū)分布、腫瘤分子診斷發(fā)展展望

一、腫瘤分子診斷行業(yè)相關(guān)概述

腫瘤分子診斷是通過(guò)分析腫瘤細(xì)胞或相關(guān)生物標(biāo)本中的分子標(biāo)志物，利用分子生物學(xué)和遺傳學(xué)的技術(shù)和方法，將分子水平的信息應(yīng)用于腫瘤診斷和治療決策中，例如基因、蛋白質(zhì)、DNA修飾等來(lái)確定腫瘤類型、預(yù)測(cè)患者預(yù)后、指導(dǎo)治療選擇和監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)的診斷方法。從技術(shù)層面來(lái)看，腫瘤分子診斷主要細(xì)分技術(shù)有熒光原位雜交技術(shù) (FISH）、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)（PCR）、基因芯片和基因測(cè)序，它們?cè)趹?yīng)用方面有著不同的側(cè)重點(diǎn)，共同組成了腫瘤分子診斷的技術(shù)底構(gòu)。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)腫瘤分子診斷行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告》

二、腫瘤分子診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

從腫瘤分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，上游環(huán)節(jié)主要是檢測(cè)儀器、耗材以及原料等供應(yīng)商。其中，檢測(cè)儀器包括基因測(cè)序儀、PCR儀、基因芯片儀、分子雜交儀、核酸提取儀等；檢測(cè)原料包括DNA聚合酶、NGS高保真緩沖液、激素和類固醇等。中游環(huán)節(jié)是檢測(cè)產(chǎn)品或服務(wù)提供商。主要通過(guò)采購(gòu)上游檢測(cè)儀器以及耗材，為下游各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、制藥公司以及個(gè)體消費(fèi)者等終端用戶提供檢測(cè)產(chǎn)品或服務(wù)。服務(wù)提供商的商業(yè)模式主要分為中心實(shí)驗(yàn)室模式（LDT）和體外診斷試劑產(chǎn)品（IVD）模式。LDT模式是指檢測(cè)服務(wù)提供商通過(guò)自建實(shí)驗(yàn)室或合作建立實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者樣本進(jìn)行檢測(cè)，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，以提供后續(xù)醫(yī)療指導(dǎo)；IVD模式指經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè)的醫(yī)療器械和試劑盒產(chǎn)品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并由后者服務(wù)于終端消費(fèi)者。下游環(huán)節(jié)則是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、制藥公司、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、體檢中心以及個(gè)體消費(fèi)者等終端用戶，一定程度上決定了中游檢測(cè)服務(wù)的市場(chǎng)容量、發(fā)展前景和商業(yè)模式特征。

由于地緣政治抑制科研合作，且受到測(cè)序全流程復(fù)雜度高及臨床滲透率不足等影響，基因測(cè)序市場(chǎng)暫時(shí)處于發(fā)展平臺(tái)期。隨著端到端流程的發(fā)展、多技術(shù)整合，及臨床獲批提速，基因測(cè)序市場(chǎng)更將呈現(xiàn)多應(yīng)用蓬勃發(fā)展的趨勢(shì)。中國(guó)基因測(cè)序儀及耗材市場(chǎng)規(guī)模從2017年約30億元增至2024年約43億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為5%。2025年2月，全球基因測(cè)序巨頭Illumina因美納被中國(guó)商務(wù)部列入不可靠實(shí)體名單，并禁止其向中國(guó)出口基因測(cè)序儀，該事件將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)基因測(cè)序儀行業(yè)格局生變，國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀廠家有望充分受益。

三、腫瘤分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球市場(chǎng)

1998年曲妥珠單抗的獲批標(biāo)志著腫瘤靶向治療時(shí)代的開(kāi)啟，而此時(shí)的腫瘤分子診斷主要專注于晚期腫瘤的分子分型與用藥指導(dǎo)。隨著二代測(cè)序以及液體活檢技術(shù)的發(fā)展，分子診斷的臨床應(yīng)用逐漸覆蓋腫瘤診療全流程，包括：伴隨診斷、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)以及早篩早診。數(shù)據(jù)顯示，2024年全球腫瘤學(xué)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模為37.5億美元，其中試劑占比較大，規(guī)模為21.98億美元，占比58.6%，儀器及其他占比41.4%。

按癌癥類型劃分，全球腫瘤分子診斷市場(chǎng)分為乳腺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、前列腺癌、肺癌、血液癌等。2024年，乳腺癌在全球市場(chǎng)中占據(jù)了主導(dǎo)份額，占比18.7%。分子診斷在乳腺癌預(yù)后和治療選擇中至關(guān)重要，能夠識(shí)別激素受體狀態(tài)（ER、PR）和HER2/neu擴(kuò)增。其次結(jié)直腸癌、腎癌、前列腺癌分別占比14.7%、14.1%、13.6%。

地區(qū)分布來(lái)看，北美在全球腫瘤分子診斷市場(chǎng)中占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額，占比超過(guò)44%。北美擁有強(qiáng)大的醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施，包括專業(yè)的癌癥中心和研究機(jī)構(gòu)，這支持了分子診斷的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和采用。北美處于技術(shù)和創(chuàng)新的前沿，極大地推動(dòng)了分子診斷檢測(cè)和平臺(tái)的快速發(fā)展。歐洲對(duì)個(gè)性化醫(yī)療的重視不斷增加，推動(dòng)了腫瘤分子診斷的采用，2024年歐洲占比25.4%。亞太也為腫瘤分子診斷重要研發(fā)市場(chǎng)，占比21.9%。

技術(shù)來(lái)看，2024年，PCR技術(shù)以38.6%的占比成為市場(chǎng)主流技術(shù)，PCR技術(shù)的操作流程是在DNA聚合酶的催化下，以母鏈DNA為模板，以特定引物為延伸起點(diǎn)，通過(guò)高溫變性、低溫退火、適溫延伸三個(gè)步驟的循環(huán)進(jìn)行體外DNA擴(kuò)增。其顯著特點(diǎn)是能將微量水平的DNA進(jìn)行大幅擴(kuò)增，從而有效地檢測(cè)基因突變以及癌變基因的含量和特點(diǎn)。其次，原位雜交技術(shù)占比21.6%。熒光原位雜交技術(shù)是一種利用非放射性的熒光信號(hào)對(duì)原位雜交樣本進(jìn)行檢測(cè)的技術(shù)，原理是利用DNA變異序列，與被檢測(cè)的樣本DNA序列雜交、互補(bǔ)配對(duì)，從而發(fā)現(xiàn)樣本DNA的異常情況，主要用于了解基因或染色體是否發(fā)生擴(kuò)增、缺失、融合或斷裂。

2、中國(guó)市場(chǎng)

從癌癥新發(fā)病例及其死亡人數(shù)來(lái)看，中國(guó)是世界上的癌癥大國(guó)，其中，肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食道癌、結(jié)直腸癌等是中國(guó)惡性癌癥發(fā)病的主要類別。中國(guó)腫瘤登記中心（NCCR）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)新發(fā)惡性腫瘤病例數(shù)約為482.47萬(wàn)例，占全球新發(fā)病例數(shù)的24%，位居全球首位。新發(fā)病例數(shù)前五的癌癥分別為肺癌106.06萬(wàn)、結(jié)直腸癌51.71萬(wàn)、甲狀腺癌46.61萬(wàn)、肝癌36.77萬(wàn)元、胃癌35.87萬(wàn)。2022年中國(guó)癌癥死亡數(shù)約為257.42萬(wàn)，占全球癌癥死亡的26.4%，死亡例數(shù)前五的癌癥是：肺癌73.33萬(wàn)，肝癌31.65萬(wàn)，胃癌26.04萬(wàn)，結(jié)直腸癌24萬(wàn)，食管癌18.75萬(wàn)。

腫瘤領(lǐng)域是分子診斷技術(shù)重要的應(yīng)用領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)腫瘤分子診斷起步較晚，近年來(lái)發(fā)展速度較快，2024年中國(guó)腫瘤分子診斷市場(chǎng)規(guī)模為18.1億元（2.6億美元），同比增長(zhǎng)超30%。未來(lái)隨著國(guó)民生活水平的提高以及健康意識(shí)的增強(qiáng)、國(guó)產(chǎn)廠商逐漸掌握分子診斷關(guān)鍵技術(shù)以及新興分子診斷技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)分子診斷技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步覆蓋等諸多因素驅(qū)動(dòng)，腫瘤分子診斷行業(yè)將迎來(lái)持續(xù)性的發(fā)展機(jī)遇。

四、腫瘤分子診斷行業(yè)發(fā)展展望

過(guò)去20多年，腫瘤分子診斷領(lǐng)域迎來(lái)了飛速發(fā)展，新技術(shù)不斷迭代升級(jí)，為腫瘤精準(zhǔn)診療持續(xù)輸入新理念。展望未來(lái)，腫瘤分子診斷發(fā)展的方向需要兼顧創(chuàng)新與應(yīng)用，如何將新技術(shù)合理合規(guī)地應(yīng)用于臨床是未來(lái)的重點(diǎn)關(guān)注方向。

1、傳統(tǒng)與創(chuàng)新技術(shù)并駕齊驅(qū)

新技術(shù)的發(fā)展并不代表傳統(tǒng)技術(shù)的淘汰，綜合利用不同技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，以最經(jīng)濟(jì)有效的方式解決臨床問(wèn)題才是根本。以數(shù)字PCR為例，盡管NGS逐漸成為腫瘤分子診斷的主流手段，但數(shù)字PCR并不會(huì)被完全取代，因其超高靈敏度及絕對(duì)定量的特點(diǎn)，未來(lái)在液體活檢、微小殘留病監(jiān)測(cè)等方面仍會(huì)發(fā)揮重要作用。同樣的，NGS也不會(huì)因?yàn)槿鷾y(cè)序的問(wèn)世而失去應(yīng)用價(jià)值，NGS不僅能滿足臨床基本需求，在技術(shù)成熟度、成本可控性、結(jié)果準(zhǔn)確性方面仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出三代測(cè)序。

2、人工智能助力多組學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用

多組學(xué)檢測(cè)（基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白組、代謝組等）納入腫瘤常規(guī)診療是未來(lái)趨勢(shì)。目前最有望實(shí)現(xiàn)多組學(xué)臨床應(yīng)用的領(lǐng)域是腫瘤早篩早診，多款在研試劑盒均基于多組學(xué)分析技術(shù)，如CancerSEEK、GutSeer等。在多組學(xué)時(shí)代，精準(zhǔn)腫瘤學(xué)面臨的最大挑戰(zhàn)不是數(shù)據(jù)生成，而是對(duì)生成的多參數(shù)數(shù)據(jù)集進(jìn)行有臨床意義的解釋。人工智能驅(qū)動(dòng)的多組學(xué)分析不僅加深對(duì)腫瘤生物學(xué)的理解，還能挖掘新的腫瘤生物標(biāo)志物與治療靶點(diǎn)。盡管基于人工智能的多組學(xué)分析取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但其在精準(zhǔn)醫(yī)療中的應(yīng)用仍面臨諸多挑戰(zhàn)，包括數(shù)據(jù)稀缺性、決策過(guò)程缺乏透明性以及模型缺乏通用性等。

3、臨床決策支持工具提升分子診斷價(jià)值

隨著測(cè)序技術(shù)的廣泛應(yīng)用，僅憑人工進(jìn)行海量數(shù)據(jù)的解讀是不現(xiàn)實(shí)的。臨床決策支持工具（CDS）將有助于克服結(jié)果解讀的難題。CDS通過(guò)自動(dòng)提取分析醫(yī)院信息系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)來(lái)源的患者數(shù)據(jù)，結(jié)合指南共識(shí)，利用算法和模型制定個(gè)體化的診療決策。CDS將是提高腫瘤分子診斷利用率的有效工具。然而，如何有效提取患者信息將會(huì)是限制CDS應(yīng)用的重要因素。目前大多數(shù)基因組測(cè)序檢測(cè)結(jié)果都以文檔的形式展現(xiàn)，不利于信息有效提取。因此，對(duì)基因測(cè)序等復(fù)雜檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化呈現(xiàn)也是未來(lái)改進(jìn)的方向之一。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.elizabethfrankierollins.com）發(fā)布的《中國(guó)腫瘤分子診斷行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展?jié)摿ρ信袌?bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。