研判2025！中國國產醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)數(shù)量、市場規(guī)模及進出口分析：行業(yè)蓬勃發(fā)展，技術創(chuàng)新與國產替代進程加速[圖]

內容概況：中國國產醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展階段。近年來，隨著人口老齡化加劇、慢性病發(fā)病率上升以及醫(yī)療技術不斷進步，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。2023年，中國國產醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為12980億元，同比增長17.15%。國產醫(yī)療器械企業(yè)在技術創(chuàng)新和產品質量上不斷取得突破，逐步替代進口產品。特別是在醫(yī)療影像設備、高值醫(yī)用耗材、體外診斷等領域，國產龍頭企業(yè)已經打破了海外壟斷，部分成熟產品正在加速全球化進程。邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)已成為全球領先的醫(yī)療設備供應商之一。

相關上市企業(yè)：邁瑞醫(yī)療（300760）、聯(lián)影醫(yī)療（688271）、魚躍醫(yī)療（002223）、樂普醫(yī)療（300003）、威高股份（01066）、九安醫(yī)療（002432）、安圖生物（603658）、大博醫(yī)療（002901）

相關企業(yè)：寶鋼集團有限公司、中國鋁業(yè)集團有限公司、中國石油化工集團公司、深圳市匯頂科技股份有限公司、寧波江豐電子材料股份有限公司、杭州?？低晹?shù)字技術股份有限公司、浙江水晶光電科技股份有限公司、住友瑞科材料科技（蘇州）有限公司、衛(wèi)寧健康科技集團股份有限公司、深圳市艾比森光電股份有限公司

關鍵詞：國產醫(yī)療器械、國產醫(yī)療器械市場規(guī)模、國產醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀、國產醫(yī)療器械發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概述

國產醫(yī)療器械是指在中國境內生產制造，并經過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊審批的醫(yī)療器械產品。其核心特征包括國內生產制造、自主知識產權、核心部件國產化以及非貼牌組裝。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其作用主要通過物理等方式獲取，并非通過藥理學、免疫學或者其他方式獲得。國產醫(yī)療器械主要依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和風險程度進行劃分，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械三類。

二、行業(yè)發(fā)展歷程

中國國產醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展主要經歷了四個階段。20世紀50年代至2000年的起步階段，新中國成立后，醫(yī)療器械行業(yè)從無到有，初步建立起基礎的產業(yè)體系。主要滿足基本醫(yī)療需求，技術水平相對較低，產品以中低端為主，高端設備依賴進口。

2000年至2015年的快速發(fā)展階段，隨著醫(yī)改政策的推進，醫(yī)療衛(wèi)生機構對設備的更新和補充需求增加。中低端醫(yī)療器械市場快速增長，國產企業(yè)開始技術跟進，打破進口壟斷，部分領域實現(xiàn)國產化。然而，高值醫(yī)療器械市場仍被進口產品占據。

2015年至2020年的創(chuàng)新突破階段，國家政策大力支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵企業(yè)加強自主創(chuàng)新能力。創(chuàng)新醫(yī)療器械如雨后春筍般涌現(xiàn)，部分高端設備實現(xiàn)國產化，如影像設備、體外診斷設備等。同時，國產替代進程加速，部分省份開始限制進口產品在公立機構的招標。

2020年至今的高質量發(fā)展階段，國家持續(xù)推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質量發(fā)展，出臺多項政策支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。高端醫(yī)療器械市場逐漸被國產產品占據，如心臟支架、手術機器人等。技術創(chuàng)新成為主流，部分領域開始顯現(xiàn)“顛覆性”創(chuàng)新。此外，國家通過醫(yī)療器械注冊認證制度，規(guī)范市場秩序，提升行業(yè)標準化水平。

三、行業(yè)產業(yè)鏈

國產醫(yī)療器械行業(yè)產業(yè)鏈上游主要包括醫(yī)用原材料、電子器件、生物化學原料、軟件系統(tǒng)及相關零部件供應，其中原材料包括金屬材料（如鈦合金用于骨科植入物）、高分子材料（如醫(yī)用塑料用于一次性耗材）和生物材料（如用于心臟支架的支架材料）等，電子元件包括芯片、電路板、傳感器等。產業(yè)鏈中游為國產醫(yī)療器械生產制造環(huán)節(jié)。產業(yè)鏈下游主要為醫(yī)療機構、診所、家庭用戶等終端用戶提供醫(yī)療服務。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國國產醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭態(tài)勢及發(fā)展趨向分析報告》

四、市場規(guī)模

中國國產醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展階段。近年來，隨著人口老齡化加劇、慢性病發(fā)病率上升以及醫(yī)療技術不斷進步，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。2023年，中國國產醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為12980億元，同比增長17.15%。國產醫(yī)療器械企業(yè)在技術創(chuàng)新和產品質量上不斷取得突破，逐步替代進口產品。特別是在醫(yī)療影像設備、高值醫(yī)用耗材、體外診斷等領域，國產龍頭企業(yè)已經打破了海外壟斷，部分成熟產品正在加速全球化進程。邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)已成為全球領先的醫(yī)療設備供應商之一。

2023年，中國國產醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量為3.67萬家，同比增長8.54%。從區(qū)域分布來看，廣東省以6460家醫(yī)療器械生產企業(yè)位居全國第一，占比17.61%；江蘇和山東分別以4596家和4107家緊隨其后。這些省份憑借其發(fā)達的制造業(yè)基礎和完善的產業(yè)鏈，成為醫(yī)療器械產業(yè)的重要集聚地。此外，青海省和西藏自治區(qū)的企業(yè)數(shù)量增速達到33.33%。

從產品類別來看，可生產Ⅰ類產品的企業(yè)數(shù)量增長9.68%，達到25817家；可生產Ⅱ類產品的企業(yè)數(shù)量增長8.50%，達到17187家；可生產Ⅲ類產品的企業(yè)數(shù)量增長15.48%，達到2670家。這表明，隨著技術的進步和市場需求的多樣化，醫(yī)療器械企業(yè)正逐步向更高技術門檻的產品領域拓展。

2024年，中國醫(yī)療儀器及器械出口金額為197.14億美元，同比增長7.04%；其進口金額為125.21億美元，同比下降9.12%。整體來看，中國醫(yī)療儀器及器械進口近四年呈現(xiàn)持續(xù)下滑走勢。這一趨勢反映了中國醫(yī)療器械行業(yè)在全球市場中的競爭力不斷增強，以及國內市場的自給自足能力逐步提升。出口增長主要得益于中國醫(yī)療器械企業(yè)在中低端產品領域的優(yōu)勢，尤其是在一次性耗材和基礎醫(yī)療設備方面，這些產品在國際市場上的需求穩(wěn)定且價格競爭力強。進口金額的持續(xù)下降則與國內醫(yī)療器械行業(yè)的技術進步密切相關。近年來，隨著國產醫(yī)療器械在高端設備、體外診斷和高值耗材等領域的突破，國內市場對進口產品的依賴逐漸減少。這表明國內企業(yè)在高端醫(yī)療器械領域的國產替代進程正在加速。

2024年11月，中國醫(yī)療器械轉入注冊申請數(shù)量為1562項，環(huán)比增加16.22%，同比增加8.10%；中國醫(yī)療器械轉出審結項目數(shù)量為1511項，環(huán)比增加22.55%，同比下降3.70%。整體來看，近幾年，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批數(shù)量持續(xù)增加，國產創(chuàng)新產品占比顯著提升。注冊申請數(shù)量的顯著增長表明企業(yè)對新產品開發(fā)和市場拓展的積極性持續(xù)提升。近年來，國家不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批流程，為企業(yè)的創(chuàng)新提供了有力支持。例如，創(chuàng)新醫(yī)療器械通道中新增國產創(chuàng)新產品數(shù)量在2022至2024年顯著增加，顯示出企業(yè)對創(chuàng)新的重視。這種積極的注冊申請趨勢不僅有助于推動國內醫(yī)療器械行業(yè)的技術升級，還能加速國產替代進程，特別是在中高端市場。

五、重點企業(yè)分析

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成立于1991年，總部位于深圳，是中國產品線最全、銷售實力最強的醫(yī)療器械企業(yè)之一。公司主營業(yè)務涵蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學影像三大領域，并積極拓展微創(chuàng)外科、動物醫(yī)療、骨科等新興業(yè)務。其產品已覆蓋中國近11萬家醫(yī)療機構，包括99%以上的三甲醫(yī)院，并遠銷全球190多個國家和地區(qū)。具體來看，公司成功推出了國內第一臺多參數(shù)監(jiān)護儀、插件式高端監(jiān)護儀等產品，并在監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機等多個領域實現(xiàn)了從無到有、從低到高的突破。此外，邁瑞還填補了國產高端超聲影像設備的空白，其女媧系列和鯤鵬系列分別在高端婦產科和心血管超聲領域實現(xiàn)了零突破。

以監(jiān)護儀為例，根據《中國醫(yī)療器械藍皮書（2023版）》數(shù)據顯示，中國監(jiān)護儀市場集中度較高，國產化率超過75%。2022年中國監(jiān)護儀市場，按銷售額口徑，邁瑞占據56.5%的份額，飛利浦（9.2%）、科曼（8.5%）、理邦（5.3%）位居其后；按中標量口徑，邁瑞占60.2%的份額，依舊位列首位。除邁瑞以外，其他品牌的市場分布相對分散。邁瑞醫(yī)療不僅在傳統(tǒng)業(yè)務領域保持領先，還積極布局新興業(yè)務，如微創(chuàng)外科、動物醫(yī)療、AED（自動體外除顫儀）等。2024年，邁瑞收購惠泰醫(yī)療，正式進軍心血管耗材領域，進一步拓展業(yè)務邊界。2024年前三季度，邁瑞醫(yī)療營業(yè)收入為294.85億元，同比增長7.99%；歸母凈利潤為106.37億元，同比增長8.16%。

六、行業(yè)發(fā)展趨勢

1、技術創(chuàng)新驅動產業(yè)升級

技術創(chuàng)新將成為中國醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的核心驅動力。近年來，國產醫(yī)療器械企業(yè)逐步從“模仿創(chuàng)新”邁向“自主創(chuàng)新”，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量顯著增加。2023年，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量達到61款，較2018年增長了2倍多，復合增長率為25.0%，且國產創(chuàng)新醫(yī)療器械占比持續(xù)超過70%。未來，企業(yè)將在人工智能、大數(shù)據、物聯(lián)網等前沿技術上加大投入，開發(fā)智能化、精準化和個性化的醫(yī)療器械產品。例如，遠程醫(yī)療、智能診斷設備和微創(chuàng)手術機器人等領域有望成為技術創(chuàng)新的熱點。此外，產學研醫(yī)的深度融合將進一步推動顛覆性創(chuàng)新產品的出現(xiàn)。

2、國產替代加速推進

隨著技術創(chuàng)新的持續(xù)推進，國產醫(yī)療器械在高端市場的替代進程將顯著加快。目前，中國醫(yī)療器械市場整體國產替代水平仍較低，尤其是在高值醫(yī)用耗材領域。然而，政策支持和企業(yè)研發(fā)投入的增加正在逐步改變這一現(xiàn)狀。例如，國家通過優(yōu)先采購、集中采購等政策，推動國產醫(yī)療器械的市場普及。未來，國產醫(yī)療器械企業(yè)將在影像設備、高值耗材、體外診斷等領域進一步打破進口產品的壟斷。隨著核心技術和關鍵零部件的突破，國產醫(yī)療器械的性能和質量將不斷提升，進一步加速進口產品的替代。

3、國際化布局加速拓展

中國醫(yī)療器械行業(yè)的國際化進程正在加速推進。隨著技術實力和產品質量的提升，越來越多的國產醫(yī)療器械企業(yè)開始拓展國際市場。未來，企業(yè)將通過設立海外辦事處、研發(fā)中心以及合資企業(yè)等方式，實現(xiàn)本地化生產和營銷。除了傳統(tǒng)的發(fā)達市場如美國、歐盟和日本，新興市場如“一帶一路”沿線國家也將成為重要的目標市場。技術創(chuàng)新將繼續(xù)作為國際化的核心驅動力，推動企業(yè)在國際市場上的競爭力。例如，AI、機器人技術等前沿技術的應用將為國產醫(yī)療器械在國際市場上贏得更多機會。此外，隨著全球對醫(yī)療產品需求的增加，中國醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球市場中占據更重要的地位。

以上數(shù)據及信息可參考智研咨詢（www.elizabethfrankierollins.com）發(fā)布的《中國國產醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭態(tài)勢及發(fā)展趨向分析報告》。智研咨詢是中國領先產業(yè)咨詢機構，提供深度產業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。