2022年中國微球制劑行業(yè)全景速覽：慢性病患者數(shù)量龐大推動藥物研究發(fā)展，國產(chǎn)化率逐步提升[圖]

內(nèi)容概述：根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有50款微球制劑產(chǎn)品在研發(fā)過程中；從產(chǎn)品類別來看，在50個在研微球制劑當中，研發(fā)戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林的微球制劑項目分別有4個，8個，8個。

一、微球制劑概述

微球制劑指將藥物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球體或類球體，粒徑一般在1~250μm范圍內(nèi)。微球?qū)⑺幬锇窕蛭皆诰酆衔锓肿拥谋砻?，通過皮下或肌肉注射進入體內(nèi)后，通過載體表面快速釋放、藥物擴散、聚合物溶蝕降解等方式，實現(xiàn)藥物緩慢釋放，可延長藥物的半衰期。

按結構形式劃分，微球制劑主要包括成孔性微球、雙層微球及磁性微球三種形式。微球注射制劑是緩釋劑型的重要分支，能顯著延長藥物作用時間、顯著減少用藥頻次、顯著改善患者的順應性，且可以保護封裝藥物，防止藥物在體內(nèi)過早釋放，還可以防止藥物濫用。

中國微球行業(yè)起步相對較晚，國產(chǎn)微球產(chǎn)品陸續(xù)開發(fā)與上市。中國微球行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了市場導入期、初步發(fā)展期和快速發(fā)展期。2000年，日本武田制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球首次進入中國，微球制劑逐漸打開中國市場；針對微球產(chǎn)品提出更細致化的要求，中國微球制劑行業(yè)進入加速發(fā)展期；2019年，綠葉制藥的利培酮緩釋微球提交上市申請，國內(nèi)企業(yè)的微球研發(fā)實力不斷增強。

二、政策

近些年中國相繼出臺醫(yī)藥行業(yè)利好政策，扶持中國醫(yī)藥行業(yè)有序健康的發(fā)展，帶動微球制劑行業(yè)良好的發(fā)展，在醫(yī)藥大環(huán)境下，中國微球國產(chǎn)化率逐步提升，未來行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

三、產(chǎn)業(yè)鏈

微球制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈較為清晰，上游為微球制劑原材料行業(yè)，主要為原料藥、微球輔料、制藥裝備等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為微球制劑生產(chǎn)商；產(chǎn)業(yè)鏈下游為銷售渠道，主要為醫(yī)藥衛(wèi)生機構等。

微球制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游主要銷售領域為醫(yī)藥衛(wèi)生機構，其中公共醫(yī)療衛(wèi)生機構終端占比較重，占比為82.34%，其他終端銷售占比17.66%。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國微球制劑行業(yè)市場發(fā)展?jié)摿巴顿Y前景分析報告》

四、全球微球制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

微球制劑技術的廣泛應用和不斷推陳出新的產(chǎn)品是市場增長的主要推動因素。微球制劑的控釋特性有助于改善藥物的治療效果，并降低患者的用藥頻率，因此備受制藥公司和患者的青睞。此外，全球老齡化人口的增加和慢性疾病的負擔也增加了對微球制劑藥物的需求。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球微球制劑行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步上漲態(tài)勢，2022年全球微球制劑市場規(guī)模約為80億美元，其中主要分布在歐盟、美國等地區(qū)，歐盟占比為34.25%，美國占比為30.28%，其他國家占比35.47%。

五、中國微球制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

中國微球行業(yè)起步相對較晚，國產(chǎn)微球產(chǎn)品陸續(xù)開發(fā)與上市。我國慢性病患者數(shù)量龐大，疊加惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病等疾病的死亡率增加，將刺激心血管藥物、腫瘤藥物等需求，推動藥物研究發(fā)展。另一方面，我國社會經(jīng)濟快速發(fā)展，城鎮(zhèn)化率提升，居民生活方式改變導致精神壓力增加，將推動精神疾病相關藥物的需求增長。由于具備延長藥物效用時間、提高患者順應性、優(yōu)化治療效果等特點，微球技術被廣泛應用于長效緩釋注射劑的開發(fā)應用。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國微球制劑行業(yè)市場規(guī)模今年來呈現(xiàn)快速上漲態(tài)勢，2022年中國微球試劑行業(yè)市場規(guī)模約為95.6億元，增速遠超于全球市場。隨著市面上多個原研藥的專利過期，國內(nèi)企業(yè)加緊微球產(chǎn)品研發(fā)布局，國產(chǎn)微球制劑有望迎來爆發(fā)期，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國微球制劑國產(chǎn)化率約為35.40%。

根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有50款微球制劑產(chǎn)品在研發(fā)過程中；從產(chǎn)品類別來看，在50個在研微球制劑當中，研發(fā)戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林的微球制劑項目分別有4個，8個，8個。

六、中國微球制劑行業(yè)市場競爭格局

國內(nèi)亮丙瑞林微球市場呈三足鼎立局面，麗珠制藥略勝一籌。目前，國內(nèi)市場上供應亮丙瑞林微球的廠商有麗珠制藥、北京博恩特，以及日本武田。由于亮丙瑞林微球的上市時間較長，臨床療效確切，技術相對成熟，因此國產(chǎn)化率較高。綠葉制藥集團的創(chuàng)新微球技術平臺在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領域進行了布局。

本集團持續(xù)關注全球新藥研發(fā)領域新分子和前沿技術，基于臨床價值、差異化前瞻布局創(chuàng)新藥及高壁壘復雜制劑，聚焦消化道、精神、輔助生殖、抗腫瘤等領域，持續(xù)開發(fā)并形成了覆蓋研發(fā)全周期的差異化產(chǎn)品管線。報告期內(nèi)，公司優(yōu)化了醫(yī)學、臨床運營和注冊團隊的管理架構，全面覆蓋臨床研究、臨床運營實施、注冊、藥物警戒等多維度管理，在研化學制劑重點項目有效推進。2022年度重要進展為微球等高壁壘復雜制劑：注射用醋酸曲普瑞林微球（1個月緩釋）前列腺癌適應癥已完成補充資料提交CDE，子宮內(nèi)膜異位癥Ⅲ期臨床試驗完成入組；注射用阿立哌唑微球（1個月緩釋）完成I期多次給藥臨床試驗出組，及所有受試者隨訪，并完成臨床數(shù)據(jù)分析。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，其2022年醫(yī)藥制造業(yè)收入為125.23億元。

七、未來中國微球制劑行業(yè)發(fā)展趨勢

1、制備技術推陳出新

自20世紀50年代以來，隨著細胞藥物化學、藥物分子傳遞學及系統(tǒng)工程學等科學的發(fā)展，藥劑學快速發(fā)展，制劑技術水平提高，微球制劑等新劑型陸續(xù)出現(xiàn)。盡管早期微球制劑制備技術有效地解決了產(chǎn)業(yè)化問題，但仍然存在分散相容易揮發(fā)、重現(xiàn)性低及包封率低等不足。近年來，復合微球、超臨界流體法、膜乳化技術及微流體法等新型技術被用于制備微球，促使微球制劑產(chǎn)品品質(zhì)不斷提升。

2、產(chǎn)品種類逐漸增多

隨著制劑技術水平提升，微球制劑產(chǎn)品種類逐步多樣化。20世紀90年代以來，藥物制劑逐步進入藥物傳輸系統(tǒng)時代，可以根據(jù)藥物在體內(nèi)吸收、分布、排泄過程中自。復制患者、病因、器官組織細胞的生理特點及藥物分子關系等多種因素設計藥物劑型。微球制劑技術早期多應用于亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、羅替戈汀等多膚類藥物，目前正逐步向利培酮、納曲酮等小分子藥物領域應用拓展，其適應癥隨應用藥物增多面不斷擴大，逐步覆蓋到惡性腫瘤腫瘤、精神疾病、消化系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌疾病及糖尿病等多個領域。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.elizabethfrankierollins.com）發(fā)布的《中國微球制劑行業(yè)市場發(fā)展?jié)摿巴顿Y前景分析報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。