我國(guó)現(xiàn)階段干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模已超過400億元，同比增長(zhǎng)速度超過50

    近日，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布了《關(guān)于國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)2018年度項(xiàng)目安排公示的通知》（下稱《通知》），2018年度，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)擬立項(xiàng)項(xiàng)目共計(jì)30個(gè)，總經(jīng)費(fèi)5.85億元，項(xiàng)目周期均為2018-2022年。

    業(yè)內(nèi)普遍觀點(diǎn)認(rèn)為，干細(xì)胞作為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要技術(shù)，除國(guó)家經(jīng)費(fèi)支持外，近年來政策不斷利好，市場(chǎng)潛力巨大，眾多企業(yè)已開始搶灘布局。如廣證恒生研報(bào)認(rèn)為，我國(guó)現(xiàn)階段干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模已超過400億元，同比增長(zhǎng)速度超過50%。

    不過， 相比2017年的43個(gè)項(xiàng)目及9.4億元總經(jīng)費(fèi)，2018年度“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)擬立項(xiàng)項(xiàng)目減少13個(gè)，總經(jīng)費(fèi)縮水37.77%。對(duì)此，6月5日，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，項(xiàng)目就是這么安排的。

    “項(xiàng)目是有周期的，上一輪該支持的都支持了。”對(duì)于資金縮水，一位生物醫(yī)藥公司研發(fā)總監(jiān)分析說：“值得注意的是現(xiàn)在干細(xì)胞已經(jīng)在向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移，行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，臨床實(shí)驗(yàn)基地也批了一百多家，后面重要的是做產(chǎn)業(yè)化的事。”

    近日，博雅控股集團(tuán)（下稱“博雅”）董事長(zhǎng)許曉椿亦表示，2015年以來，國(guó)家投入了大量的精力支持干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，我國(guó)正處在干細(xì)胞研究向產(chǎn)業(yè)化的過渡階段。“不過，我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化仍面臨瓶頸，需要進(jìn)一步突破。”

    獲國(guó)家經(jīng)費(fèi)

    根據(jù)《通知》，上述獲得中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持的項(xiàng)目共30個(gè)，項(xiàng)目牽頭承辦單位既有醫(yī)院，如蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院，又有高校和研究所，如中山大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，單個(gè)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)支持在92萬元到2981萬元不等。

    早在2014年底，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于深化中央財(cái)政科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）管理改革的方案》，對(duì)科技部、國(guó)家發(fā)改委等13個(gè)部門管理的公益性行業(yè)科研專項(xiàng)進(jìn)行整合，形成國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”被列為了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃之一。

    2016-2017年，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”已獲得了兩次中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)支持。2016年，25個(gè)擬立項(xiàng)項(xiàng)目（包含青年科學(xué)家項(xiàng)目）獲得了約4.88億元的經(jīng)費(fèi)支持；2017年，43個(gè)擬立項(xiàng)項(xiàng)目則獲得了9.4億元的經(jīng)費(fèi)支持。

    在業(yè)內(nèi)人士看來，除經(jīng)費(fèi)支持外，近年來，干細(xì)胞領(lǐng)域政策也不斷利好。許曉椿就表示，2015年以來，國(guó)家投入了大量的精力支持干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，頻發(fā)支持政策。

    如2017年5月10日，科技部印發(fā)了《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，提出要重點(diǎn)加強(qiáng)干細(xì)胞的應(yīng)用基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究，強(qiáng)化干細(xì)胞、生物醫(yī)用材料與組織工程的交叉融合，引導(dǎo)我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)和細(xì)胞治療等新治療手段的規(guī)范化臨床應(yīng)用。

    同年6月，科技部、國(guó)家體育總局、原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部門聯(lián)合發(fā)文表示，要開展胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞和成體干細(xì)胞等干細(xì)胞定向誘導(dǎo)分化、規(guī)?；囵B(yǎng)等基礎(chǔ)與臨床研究。

    而干細(xì)胞之所以能獲得政策青睞，重要原因或在其廣泛的醫(yī)學(xué)價(jià)值。干細(xì)胞被認(rèn)為是繼藥物治療、手術(shù)治療外的另一種疾病治療方法，有望引領(lǐng)再生醫(yī)學(xué)革命。廣證恒生研報(bào)表示，由于干細(xì)胞的復(fù)制、分化能力，其應(yīng)用前景不可估量，可用于美容、器官移植、生物修復(fù)和疾病治療等領(lǐng)域。

    在政策支持和潛在的醫(yī)學(xué)應(yīng)用價(jià)值下，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)被給予了較高的市場(chǎng)期待，多家機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2020年，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)4000億元，目前中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模已超過400億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過50%。

    搶灘布局

    潛在的市場(chǎng)規(guī)模，引來了眾多企業(yè)布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。

    干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)由上游的干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)、中游的干細(xì)胞制劑生產(chǎn)研究和下游的干細(xì)胞臨床治療與應(yīng)用三部分組成。目前，上游的采集與儲(chǔ)存則是我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)較為成熟的領(lǐng)域。

    “臍帶血是造血干細(xì)胞的重要來源，造血干細(xì)胞的確是目前臨床應(yīng)用最為成熟的干細(xì)胞，對(duì)于血液系統(tǒng)疾病及部分免疫系統(tǒng)疾病有治療作用。”許曉椿說。

    中源協(xié)和亦在2017年年報(bào)中表示，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的上游是最成熟的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，根據(jù) Market Research&Transparency Market Research 估計(jì)，目前全國(guó)整體干細(xì)胞存儲(chǔ)率比例仍不足 1%，地區(qū)儲(chǔ)存率也不平衡，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距較大。參考發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)預(yù)計(jì)規(guī)模超過 300 億元。

    以為人熟知的臍帶血存儲(chǔ)為例，多家上市公司已有布局。如查閱南京新百2017年年報(bào)后發(fā)現(xiàn)，這家曾主要從事百貨業(yè)務(wù)的公司在2017年2月1日，以34.2億元正式取得山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司76%的股權(quán)，后者是一家以臍帶血造血干細(xì)胞存儲(chǔ)為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。

    此外，中源協(xié)和主營(yíng)業(yè)務(wù)為細(xì)胞制備和存儲(chǔ)服務(wù)、基因檢測(cè)、體外診斷試劑的銷售、美容抗衰老等。其2017年細(xì)胞檢測(cè)制備及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.92億元，同比增長(zhǎng)16.98%，毛利率達(dá)到82.7%。

    不過，多位業(yè)內(nèi)人士表示，干細(xì)胞上游存儲(chǔ)市場(chǎng)雖已發(fā)展成熟，但中下游產(chǎn)品的應(yīng)用才是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要領(lǐng)域，相關(guān)企業(yè)在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中下游也逐步布局。

    中源協(xié)和在2017年年報(bào)中提到，干細(xì)胞存儲(chǔ)占整個(gè)產(chǎn)業(yè)的份額從2010年的20.9%下降至2018年的15.2%，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)逐步向藥物研發(fā)制造等下游應(yīng)用市場(chǎng)傾斜。

    “在產(chǎn)業(yè)下游的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，博雅與北京大學(xué)第三醫(yī)院合作進(jìn)行的干細(xì)胞治療早衰癥的臨床實(shí)驗(yàn)是全球首例通過胎盤干細(xì)胞逆轉(zhuǎn)衰老的嘗試；博雅的干細(xì)胞治療已經(jīng)在美國(guó)進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床，Ⅲ期臨床的干細(xì)胞治療是針對(duì)外周血管炎導(dǎo)致的下肢病變。”許曉椿介紹。

    產(chǎn)業(yè)化待推進(jìn)

    許曉椿指出，從目前國(guó)內(nèi)的臨床發(fā)展現(xiàn)狀來看，干細(xì)胞藥物研發(fā)重復(fù)性大。干細(xì)胞在臨床領(lǐng)域面臨高投資、高風(fēng)險(xiǎn)但是低回報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)。并且，近年來國(guó)家投入偏向于科研院所，而干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展需要的不僅是財(cái)政撥款，更加需要落地轉(zhuǎn)化，要實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的持續(xù)發(fā)展，不在于科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院，而在于企業(yè)。

    在上述研發(fā)總監(jiān)看來，干細(xì)胞目前明確朝藥物開發(fā)推進(jìn)。“行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，臨床實(shí)驗(yàn)基地也批了一百多家，后面重要的是做產(chǎn)業(yè)化的事。”

    “最近幾年，我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展出現(xiàn)了好兆頭，國(guó)家頻發(fā)支持政策，行業(yè)也逐步朝規(guī)范化方向發(fā)展，干細(xì)胞作為藥物申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)也得到了明晰——我國(guó)干細(xì)胞藥物獲得臨床批件不會(huì)太遙遠(yuǎn)。”許曉椿亦認(rèn)為，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化迎來了利好。

    就在5月，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布公告，截至2018年5月，繼第一批7家機(jī)構(gòu)的8個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案之后，又有10家機(jī)構(gòu)的12個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定完成備案。

    根據(jù)上述公告，備案項(xiàng)目包括人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療銀屑病的臨床研究（中南大學(xué)湘雅醫(yī)院）、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療狼瘡性腎炎的隨機(jī)盲態(tài)平行對(duì)照多中心研究（南京鼓樓醫(yī)院）等12個(gè)臨床研究項(xiàng)目。

    此外，2017年12月，原食藥監(jiān)總局發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)細(xì)胞治療臨床研究分期設(shè)計(jì)以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)方面做出了新指導(dǎo)原則，被市場(chǎng)認(rèn)為有利于產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需時(shí)間，加快上市步伐。

    不過，許曉椿以上市產(chǎn)品為例，2009年至今，全球已經(jīng)有十多款干細(xì)胞藥物獲批上市，但是國(guó)內(nèi)尚未有干細(xì)胞藥物獲批上市。不過最近幾年，國(guó)內(nèi)通過備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)已經(jīng)有一百多家，通過備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目20項(xiàng)左右，增長(zhǎng)速度很快。

    對(duì)此許曉椿指出，我國(guó)干細(xì)胞治療研發(fā)水平不比國(guó)外差，但基礎(chǔ)研究的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化面臨瓶頸。“從目前的發(fā)展形勢(shì)來看，制約產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的因素可從技術(shù)層面以及政策層面來考慮。技術(shù)層面包括缺乏原創(chuàng)性科研成果、規(guī)?；瘶?biāo)準(zhǔn)化制備、質(zhì)控要求高等，政策層面包括政策監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程不能同步等。”